글로벌 임상3상 연장 연구서 유효성 비롯한 안전성과 약동학 등 재확인
[더바이오 지용준 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하주사 제형, 미국 제품명 짐펜트라)’의 글로벌 임상3상 장기 연구 결과를 담은 논문이 국제학술지인 ‘크론병 및 대장염 저널(Journal of Crohn’s and Colitis)’에 게재됐다고 24일 밝혔다.
해당 학술지는 유럽 크론병∙대장염 학회(ECCO) 공식 저널로, 소화기내과 및 염증성 장질환(IBD) 분야에서 영향력이 높은 저널로 인정받고 있다. 셀트리온은 이번 CT-P13 SC의 글로벌 임상3상에서 102주(약 2년)간 진행된 안전한 바카라사이트 산타카지노 유지 치료 연구 결과를 발표했다.
102주 연장 연구는 모든 환자가 CT-P13 SC를 투약하는 오픈 라벨(Open-label) 디자인으로 설계됐으며, 크론병 환자 278명과 궤양성 대장염 환자 348명이 참여했다. 이번 연구에서는 기존 54주 임상 데이터를 바탕으로 CT-P13 SC의 유효성과 안전성은 물론, 약동학 및 약력학 데이터까지 포함한 전반적인 안전한 바카라사이트 산타카지노 치료 효과를 확인했다.
해당 임상에서는 초기 6주간 정맥주사(IV) 형태의 CT-P13을 투여한 후, 치료 반응이 확인된 환자들을 대상으로 10주차부터 CT-P13 SC 120㎎ 또는 위약을 무작위로 배정받아 54주차까지 투여했다. 특히 22주차 이후 증량 치료가 필요하다고 판단된 환자들은 용량을 240㎎으로 증량하는 것도 허용됐으며, 이후 연장 연구에 진입한 환자들은 모두 CT-P13 SC 단일 제형으로 102주차까지 치료를 이어갔다.
연구 결과, CT-P13 SC는 안전한 바카라사이트 산타카지노 투여에도 유효성, 안전성, 내약성을 안정적으로 유지했다. 또 약동학·약력학적 측면에서도 긍정적인 결과를 보였다. 임상적 관해(Clinical remission), 내시경적 반응(Endoscopic response) 등 주요 지표에서도 유의미한 치료 효과를 나타냈으며, 용량 증량군에서도 새로운 안전성과 관련한 우려 사항은 발견되지 않았다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상을 통해 CT-P13 SC의 지속적인 치료 효과와 안전한 바카라사이트 산타카지노 처방에 대한 근거까지 추가로 확보하게 된 만큼 미국 내 처방 확대가 기대된다”며 “짐펜트라는 염증성 장질환(IBD) 치료에서 선호도가 높은 인플릭시맙 성분 치료제 중 투약 편의성이 개선된 유일한 피하주사(SC) 제형인 만큼, 환자와 의료진의 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 방침”이라고 말했다.