- 이뮤노반트, FDA서 해외 바카라사이트1402 SjD IND 승인…임상 올 여름 개시
- PoC 성공 기반으로 적응증 확대…총 6개 자가면역질환 개발 중
- ‘바토클리맙’ 임상3상서 유의미한 효과…해외 바카라사이트1402로 개발 집중
[더해외 바카라사이트 성재준 기자] 국내 바이오기업 한올바이오파마의 미국 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)는 21일(현지시간) 차세대 ‘신생아 Fc 수용체(FcRn)’ 억제제 후보물질인 ‘IMVT-1402(개발코드명)’의 적응증을 ‘쇼그렌병(Sjögren’s Disease, SjD)’과 ‘피부 홍반 루푸스(Cutaneous Lupus Erythematosus, CLE)’로 확대한다고 밝혔다. 이는 최근 ‘중증 근무력증(MG)’과 ‘만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)’ 등 기존 적응증에서 개념증명(PoC)에 성공한데 따른 전략적 조치다. 이뮤노반트는 이번 발표가 모회사인 로이반트(Roivant)의 조직 재편과 맞물려 진행된 것이라고 덧붙였다.
해외 바카라사이트는 이뮤노반트와의 파트너십을 통해 FcRn 억제제 기반의 치료제인 IMVT-1402를 공동 개발 중이다. IMVT-1402는 해외 바카라사이트가 자체 개발한 FcRn 억제제 기술을 바탕으로 하며, 2017년 이뮤노반트가 해외 바카라사이트로부터 도입한 FcRn 억제제 계열의 두 번째 파이프라인이다. IMVT-1402는 기존 후보물질인 ‘바토클리맙(IMVT-1401)’과 함께 해외 바카라사이트로부터 이전된 물질이어서 ‘이란성 쌍둥이’로 불리기도 한다.
FcRn은 ‘면역글로불린 G(IgG)’ 항체와 알부민의 분해를 방지하고 재활용해 반감기를 늘리는 단백질이다. 항체 기반 치료제의 약효 지속성과 자가면역질환 치료제 개발에 중요한 타깃으로 주목받고 있다. 이름에 ‘신생아’가 포함돼 있지만, 성인에게도 존재하며 면역항체의 항상성 유지와 수송 기능을 수행한다.
이뮤노반트는 현재까지 총 6개의 자가면역질환을 대상으로 해외 바카라사이트1402를 개발 중이다. 이번에 새롭게 추가된 SjD와 CLE는 각각 다섯 번째, 여섯 번째 적응증이다. SjD는 타액선과 눈물샘을 침범하는 만성 자가면역질환으로, 현재까지 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 표준 요법이 없다. CLE는 IgG 자가항체와 면역복합체가 병태생리에 관여하는 만성 피부질환으로, 절반 이상의 환자가 기존 치료에 충분히 반응하지 않아 여전히 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 큰 영역이다.
이뮤노반트는 FDA로부터 SjD에 대한 해외 바카라사이트1402의 임상시험계획(IND) 승인을 받았으며, 이르면 올해 여름 임상 개시가 가능할 전망이다. CLE 적응증은 이미 PoC 연구에 착수한 상태다. 회사는 CLE와 관련한 사례 연구에서 해외 바카라사이트1402의 유망한 초기 효능이 확인됐다고 밝혔다.
바토클리맙도 최근 MG 적응증을 대상으로 한 임상3상에서 1차 평가지표인 ‘MG-ADL 점수’를 유의하게 개선하며 효과를 입증했다. 680㎎투여군에서는 12주간 평균 5.6점의 증상 개선이 나타나, 위약군(3.6점) 대비 뚜렷한 차이를 보였다. 또 투여 용량이 많을수록 IgG 감소율도 함께 높아지는 경향을 보여, 약물의 작용기전이 실제 치료 효과와 관련이 있음을 보여줬다.
해외 바카라사이트1402는 바토클리맙에서 일부 관찰된 저알부민혈증이나 LDL 콜레스테롤 상승과 같은 부작용을 최소화하도록 설계됐다. 이뮤노반트는 최근의 임상 성과를 바탕으로 해외 바카라사이트1402 개발에 더욱 집중할 계획이다. 회사는 현재 확보한 현금 자산으로 2027년까지 예정된 주요 임상 결과 발표 시점까지 자금 운용이 가능하다고 설명했다.
에릭 벤처(Eric Venker) 이뮤노반트 최고경영자(CEO)는 “모든 적응증에서 해외 바카라사이트1402는 ‘계열 내 최초(first-in-class)’ 또는 ‘계열 내 최고(best-in-class)’의 가능성이 있다”며 “이번 적응증 확장을 계기로 임상 실행력 강화와 자가면역질환 치료의 새로운 기준 정립에 주력할 것”이라고 말했다.
한편 이뮤노반트는 바토클리맙의 향후 허가 신청 여부와 관련해 갑상선 안병증(TED) 임상3상 결과 발표 이후 최종 결정을 내릴 예정이다. 특히 IMVT-1402는 향후 FcRn 억제제 분야의 주력 후보물질인 만큼 바토클리맙의 임상 경험을 바탕으로 해외 바카라사이트와 함께 글로벌 개발에 속도를 낼 전망이다.