- 한국얀센, 적응증 확대 기념 기자간담회 개최
- 생존율, 내성 극복 등 미충족 영역 상당히 커버
- 김연희 한국얀센 전무 “급여 준비 중, 피하주사 제형 도입도 논의”
[더바이오 유수인 기자] “‘리브리반트(성분아미반타맙)’ 주요 임상 중 하나인 마리포사(MARIPOSA-1) 결과, 기존에 제공되고 있었던 표준 치료요법 대비 생존 기간이 12개월이나 개선됐습니다. 이러한 결과는 너무나도 강력한 설득력을 가진다고 생각합니다.”
크리스찬 로드세스 한국얀센 대표(존슨앤드존슨(J&J) 제약부문 북아시아 총괄)은 22일 조선팰리스 서울 강남 호텔에서 개최한 리브리반트주 적응증 확대 기념 기자간담회에서 이같이 말하며 ‘리브리반트’가 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 1차 바카라사이트 뱃무브 시장의 표준 바카라사이트 뱃무브가 될 것임을 강조했다.
이날 간담회는 올해 EGFR 변이 비소세포폐암 바카라사이트 뱃무브 영역에서 적응증을 추가 확대한 리브리반트의 주요 임상3상 연구 결과와 바카라사이트 뱃무브 가치 등을 공유하기 위해 마련된 자리다. 연자로 참석한 이기형 충북대병원 혈액종양내과 교수와 이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수도 리브리반트가 폐암 바카라사이트 뱃무브의 미충족 영역을 타깃하고, 환자들에게 새로운 바카라사이트 뱃무브옵션을 제공한다는 점에서 중요한 바카라사이트 뱃무브 전략으로 고려될 수 있을 것이라고 시사했다.
리브리반트는 EGFR과 중간엽상피전이인자(MET)를 동시에 억제하는 이중 특이적 항체다. 2022년 식품의약품안전처로부터 백금 기반 화학요법 바카라사이트 뱃무브 중 또는 바카라사이트 뱃무브 이후에 질병이 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 단독요법(2차 이상 바카라사이트 뱃무브)으로 허가받았다.
이후 한국얀센은 글로벌 임상3상(MARIPOSA-1, MARIPOSA-2, PAPILLON)을 기반으로 지난 1월 △EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(LB58R) 치환 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 바카라사이트 뱃무브(레이저티닙 병용) △같은 환자의 2차 이상 바카라사이트 뱃무브(카보플라틴 및 페메트렉시드 병용) △EGFR 엑손 20 삽입 변이 환자의 1차 바카라사이트 뱃무브(카보플라틴 및 페메트렉시드 병용)까지 적응증을 추가했다.
“쓸 수 있는 약이 없고 언멧 니즈(Unmet needs, 미충족 수요)가 클 땐 객관적 반응률(ORR)과 무진행 생존기간(PFS) 데이터만 가지고도 허가를 받을 수 있다. 리브리반트는 이 부분에서 의미있는 데이터를 보여줬다.” 이기형 충북대병원 혈액종양내과 교수는 리브리반트에 대해 이같이 평가하며 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 새로운 바카라사이트 뱃무브 방법이 될 수 있다고 말했다.
이 교수에 따르면, 폐암은 사망률이 전체 암종 중 1위를 기록할 정도로 예후가 좋지 않다. 조기 진단이 어려워 바카라사이트 뱃무브 절반이 말기(4기)에 발견되기 때문이다. 특히 비소세포폐암 선암으로 진단되는 바카라사이트 뱃무브의 25~50%는 EGFR 변이가 확인될 정도로 빈도가 높다. 아시아인의 경우 EGFR 변이 발생률이 서양의 인구 집단(10~15%)에 비해 더 높게 보고되고 있다.
‘EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 변이’는 가장 흔하게 발생하는 변이로, 전체 EGFR 변이의 약 90%를 차지한다. 리브리반트는 유한양행의 ‘레이저티닙(국내명 렉라자·미국명 라즈클루즈)’과 병용요법으로 해당 적응증에 대해 1차 바카라사이트 뱃무브제로 허가받았다.
그 근거가 된 MARIPOSA-1 임상 결과, 중간 추적관찰 기간 중앙값 22.0개월 기준 ‘레이저티닙+아미반타맙 병용요법’의 PFS는 23.7개월로 나타나 기존 1차 바카라사이트 뱃무브제인 ‘타그리소(오시머티닙) 단독요법’의 PFS인 16.6개월 대비 유의하게 길었다. 해당 병용요법의 ORR도 86%로 나타나 오시머티닙 단독요법을 상회했다. 36개월 시점(3년)에서의 생존율에서는 병용 투여군이 60%로 나타나, 오시머티닙 단독 바카라사이트 뱃무브군(51%)보다 약 12개월 이상 더 긴 생존 기간을 보였다. 사망 위험도 25% 낮았다.
특히 리브리반트 병용요법은 내성 등 미충족 수요 부분에서도 의미 있는 성과를 보였다. 이기형 교수는 “EGFR 변이 비소세포폐암 환자들의 가장 큰 미충족 수요는 고위험군, 3세대 약제 내성 환자, 구조적 내성 환자에게 쓸 수 있는 약이었다”라며 “환자 상당수가 EGFR-TKI 바카라사이트 뱃무브 중 내성을 경험하지만, 효과적인 바카라사이트 뱃무브 옵션이 제한적이었다. 리브리반트는 이러한 미충족 영역을 상당히 많이 커버하고 있다”고 설명했다.
이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수도 “바카라사이트 뱃무브는 EGFR 변이뿐만 아니라 MET 변이 및 증폭을 보이는 종양세포를 억제해 종양의 성장과 진행을 막는다. 정확한 이유는 모르지만 약물 투여 후 MET 내성이 확실히 줄었다”며 “임상 현장에서 보면 MET이 발생한 환자들은 너무 빨리 악화돼 답답한 측면이 많았는데, 그런 상황을 크게 줄일 수 있게 됐다”고 밝혔다.
이세훈 교수는 미충족 수요가 컸던 ‘EGFR 엑손 20 삽입 변이 환자’들의 새 바카라사이트 뱃무브옵션이 생겼다는 점에 대해서도 의미를 부여했다. EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암은 흔한 EGFR 변이 비소세포폐암 대비 사망 위험이 75% 높고, 5년 생존율도 8%에 그쳐 바카라사이트 뱃무브에 대한 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 컸다.
그는 “EGFR 엑손 20 삽입 변이는 너무 큰 언멧 니즈였다. 이에 대해 1차 요법으로 쓸 수 있는 약제가 생긴 것”이라며 “병용요법이 가능하다는 점은 큰 이점이다. 리브리반트는 바카라사이트 뱃무브 스펙트럼이 넓은 바카라사이트 뱃무브제로 임상 현장의 주목을 받고 있다”고 말했다.
크리스찬 로드세스 대표는 “리브리반트의 혁신적인 기전과 임상 데이터를 통해 올해 EGFR 변이 비소세포폐암에서 3가지 적응증을 추가로 획득한 것은 매우 고무적인 일이다. 이번 적응증 확대로 존슨앤드존슨의 폐암 바카라사이트 뱃무브제 시장에서의 리더십을 더욱 공고히 다질 수 있어 기쁘다”며 “앞으로 더 많은 비소세포폐암 환자들이 리브리반트의 바카라사이트 뱃무브 혜택을 누릴 수 있도록 의약품 접근성을 개선하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
김연희 한국얀센 항암제 및 희귀질환 사업부 전무는 “리브리반트 요법이 기존 표준 치료 대비 뚜렷한 임상 효과를 보이고 있는 만큼 급여화 추진 등 치료 접근성 확대를 위해 다양한 방면에서 노력하고 있다”며 “급여 검토 과정에서도 보건당국과 유연하게 논의하고 있다”고 밝혔다. 김 전무는 이어 “유럽에서는 피하주사(SC) 제형으로도 허가를 받았다. 미국 식품의약국(FDA)에서도 허가 진행 단계에 있는 것으로 알고 있다”면서 “미국 허가나 글로벌 허가 타임라인을 고려해 국내에서도 신속하게 도입될 수 있도록 내부적으로 논의하고 있다”고 덧붙였다.