- 독립적 데이터 모니터링 위원회, 대상자 수 확대 없이 계획대로 sunRIZE 연구 진행 권고
- 글로벌 임상 sunRIZE 연구, 5월 등록 완료…오는 12월 톱라인 데이터 발표 예정
[더바이오 강인효 기자] 한독의 관계사인 미국 레졸루트는 23일(현지시간) 독립적 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 선천성 고인슐린증(HI) 환자를 대상으로 진행 중인 ‘RZ358(개발코드명, 성분 에르소데투그)’에 대한 임상3상(sunRIZE)을 대상자 수 확대 없이 계획대로 진행할 것을 권고했다고 밝혔다. sunRIZE 연구는 전 세계 12개 이상의 국가에서 진행되는 글로벌 임상이다. HI 환자에서 에르소데투그의 효능과 안전성을 확인하기 위해 진행되고 있다.
회사에 따르면, sunRIZE 연구의 중간 분석은 DMC가 ‘눈가림 해제 상태’에서 진행했다. 주요 평가를 완료한 약 절반의 등록 환자를 대상으로 사전 지정된 주요 연구 평가지표(저혈당 사건)를 분석하는 방식으로 진행됐다. 중간 분석의 목적은 무용성 평가(study futility)와 최종 분석 결과에 대한 통계적 신뢰성을 최적화하기 위한 연구 대상자 수 재확인이다. 중간 분석 과정은 DMC가 독립적으로 진행하며, 회사는 결과가 발표되기 전까지 전혀 관여할 수 없다.
바카라사이트 쇼미더벳 최고의료책임자(CMO)인 브라이언 로버츠 박사(Brian Roberts, M.D.)는 “DMC의 긍정적인 권고에 기쁘다. 이는 sunRIZE 연구의 설계 및 규모에 대한 우리의 초기 가정을 검증해주는 것”이라며 “회사는 부분적인 연구 데이터에 대해 여전히 눈가림 상태로, DMC의 통계적 결과를 확인할 수는 없지만 임상2상(RIZE) 연구의 데이터를 고려할 때 이번 권고를 매우 긍정적으로 볼 수 있다”고 말했다.
이어 “현재 sunRIZE 연구가 순조롭게 진행되고 있으며, 글로벌 임상의 일환으로 미국에서 환자가 등록되고 있다. 다음 달이면 환자 등록이 완료되고, 오는 12월 sunRIZE 연구의 톱라인(Top-line) 데이터를 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “에르소데투그는 고인슐린증을 앓고 있는 환자들을 위한 ‘계열 내 최고(Best-in-class)’ 신약의 잠재력을 갖고 있다”고 덧붙였다.
한편, 레졸루트는 희귀 및 대사 질환에 대한 표적치료제를 개발하고 있는 미국 바이오 벤처다. 바카라사이트 쇼미더벳 치료제 후보물질인 RZ358을 비롯해, 경구용(먹는) 당뇨병성 황반부종 치료제 후보물질인 ‘RZ402’를 개발하고 있다. 이 중 RZ358은 2가지 적응증인 ‘선천성 바카라사이트 쇼미더벳’과 ‘종양 매개성 바카라사이트 쇼미더벳’으로 임상3상이 진행되고 있다. 한독은 RZ358과 RZ402의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며, 레졸루트와 지속적으로 개발 단계에 대해 협력하고 있다.