- 케이캡 미국 파트너사 세벨라파마슈티컬스, 미국 임상3상 톱라인 발표
- 미란성 먹튀없는 바카라사이트염 및 비미란성 위먹튀없는 바카라사이트 역류질환 모두 1차 및 2차 평가지표 충족
- 모든 중증도 미란성 먹튀없는 바카라사이트염서 2주 및 8주 치료 시 PPI 대비 우월한 치유 효과
[더바이오 강인효 기자]HK이노엔의 P-CAB 계열의 위식도 역류질환 신약인 ‘케이캡(성분 테고프라잔)’이 미국 임상3상을 성공적으로 마쳤다. 케이캡은 미란성 식도염(EE) 및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차와 2차 평가지표를 충족했다. 특히 2주차, 8주차 미란성 식도염 치유에서 프로톤 펌프 저해제(PPI) 대비 우월성까지 입증했다.
이번 임상 성공은 HK이노엔이 지난 2021년 미국 세벨라파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals, 이하 세벨라)에 케이캡을 기술이전한 이후 3년 만에 얻은 쾌거다. 이번 성공적인 임상 결과를 토대로 향후 케이캡의 미국 시장 진출에 본격적으로 속도가 붙을 전망이다.
HK이노엔은 미국 파트너사인 세벨라가 23일(현지시간) 위먹튀없는 바카라사이트 역류질환(GERD) 환자를 대상으로 ‘테고프라잔(국내 제품명 케이캡)’을 평가한 2건의 미국 임상3상(TRIUMpH)의 주요 결과(톱라인, Topl-line)를 발표했다고 밝혔다.
이번에 톱라인을 발표한 미국 임상3상은 미란성 먹튀없는 바카라사이트염과 비미란성 위먹튀없는 바카라사이트 역류질환 환자를 대상으로 실시한 것이다. 미국 임상은 2021년 HK이노엔과 라이선스 계약을 체결한 미국 파트너사인 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사인 ‘브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.,)’가 진행했다.
미란성 먹튀없는 바카라사이트염 및 비미란성 위먹튀없는 바카라사이트 역류질환 임상 결과, 테고프라잔은 1차 및 2차 평가지표 모두 충족했다. 특히 미란성 먹튀없는 바카라사이트염 임상에서는 미란성 먹튀없는 바카라사이트염 전체 환자군과 중등도 이상의 먹튀없는 바카라사이트염(LA 등급 C, D) 환자군 모두의 2주 및 8주차 치유율에서 PPI 제제인 ‘란소프라졸’ 대비 통계적 우월성을 입증했다. 비미란성 위먹튀없는 바카라사이트 역류질환 임상시험에서는 테고프라잔이 가슴 쓰림(야간 및 가슴 쓰림 없는 날)과 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과가 확인됐다.
미국 파트너사인 세벨라는 이번 임상 외에 추가로 진행 중인 ‘미란성 먹튀없는 바카라사이트염 치료의 유지요법’ 임상3상을 오는 3분기 마칠 예정이다. 4분기에는 미국 식품의약국(FDA)에 미란성 먹튀없는 바카라사이트염 및 비미란성 위먹튀없는 바카라사이트 역류질환 적응증을 포함한 신약 허가 신청(NDA)을 제출할 계획이다. 세벨라는 이번 TRIUMpH 연구 결과를 권위 있는 학술지에 투고하고, 주요 소화기학회에서 발표할 예정이다.
앨런 쿡(Alan Cooke) 세벨라 최고경영자(CEO)는 “테고프라잔이 미란성 먹튀없는 바카라사이트염 및 비미란성 위먹튀없는 바카라사이트 역류질환 임상에서 1차 및 2차 평가지표를 모두 달성해 기쁘다”며 “특히 미란성 먹튀없는 바카라사이트염에서는 란소프라졸 대비 2주 및 8주 치료 모두에서 우수한 치유 효과를 보인 점이 고무적”이라고 밝혔다. 이어 “세벨라는 40년 넘게 소화기내과 치료 분야와 소화기 질환의 영향을 받는 환자들을 위해 최선을 다하고 있다. 앞으로 테고프라잔은 기존 PPI 치료에 충분히 반응하지 않는 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
와일 코넬 의과대학 임상 의학 교수이자 제이 모나한(Jay Monahan) 소화기 센터장인 펠리스 슈놀-서스먼(Felice Schnoll-Sussman) 박사는 “테고프라잔의 미란성 먹튀없는 바카라사이트염 데이터는 P-CAB 계열이 PPI보다 우수한 효과를 나타낼 수 있음을 보여준다”며 “테고프라잔이 다른 약제에 비해 이점을 제공할 수 있음을 시사한다”고 말했다.
캔자스 의과대학 교수이자 현 미국소화기내시경학회장인 프라티크 샤르마(Prateek Sharma) 박사는 “가슴 쓰림과 위산 역류가 위먹튀없는 바카라사이트 역류질환의 주요 증상이지만, 그동안 가슴 쓰림 증상 개선만 이야기해왔다”며 “아마 이전 약물 치료 연구들은 P-CAB 계열의 테고프라잔과 달리 위산 역류 증상 감소를 보여주지 못했기 때문일 것”이라고 설명했다.
곽달원 HK이노엔 대표는 “대한민국이 개발한 신약 케이캡이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 성공적으로 임상3상을 마쳐 매우 뜻깊게 생각한다”며 “세벨라 및 브레인트리와의 긴밀한 협업을 통해 앞으로도 테고프라잔이 미국을 포함한 글로벌 시장에서 위먹튀없는 바카라사이트 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편 테고프라잔은 미국 임상1상에서 식이 영향이 없었고, 투약 후 45분 이내에 위 내 산도를 빠르게 ‘pH.4’ 이상으로 조절했다. 이는 테고프라잔이 PPI로 조절되지 않는 환자에게 ‘빠른 약효 발현’이라는 강점으로 차별화된 치료옵션을 제공할 수 있는 근거가 될 전망이다.
TRIUMpH 연구에서 발생한 개별 이상반응은 3% 미만으로 대부분 경미하고, 일시적인 수준이었다. 심각한 이상반응 발생률 또한 2% 미만으로, 테고프라잔, PPI, 위약 그룹 간에 유의한 차이를 보이지 않았다. 테고프라잔 및 란소프라졸 투여 환자의 평균 혈청 가스트린 수치는 연구 기간 정상 범위(0-180 pg/ml)를 유지했다.
테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 대한민국 30호 신약인 케이캡의 성분명이다. 케이캡은 P-CAB 계열 위먹튀없는 바카라사이트 역류질환 신약으로, 국내에 2019년 출시돼 지난해까지 누적 7054억원의 처방실적을 기록했다. 케이캡은 빠른 약효 발현, 6개월 장기 복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방 실적 1위를 차지하고 있다. 국내 포함 48개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 이 중 15개국에서 출시됐다.