- 스피드 바카라사이트 1차 평가지표인 ‘MRI-PDFF’ 데이터 분석 착수…6월 1차 평가지표 발표 예정
- 스피드 바카라사이트2상서 뛰어난 지방간 감소 효과 및 안전성 결과 확인 토대로 연내 기술이전 계약 추진
- 2026년 상반기 스피드 바카라사이트 허가 요건 관련 ‘조직 생검’ 데이터 확인
[더바이오 강인효 기자] 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 계열의 신약 개발 전문기업인 디앤디파마텍은 자체적으로 미국에서 임상 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 ‘DD01(개발코드명)’의 임상2상에서 전체 환자의 12주차 투약을 성공적으로 완료했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 회사는 1차 평가지표인 ‘MRI-PDFF’를 포함한 주요 데이터를 분석하는 단계에 착수했으며, 오는 6월 내 1차 평가지표 결과 발표를 예정하고 있다.
DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 ‘GLP-1’ 및 ‘글루카곤’ 수용체를 동시에 타깃하는 장기 지속형 이중작용제다. 미국에서 진행된 스피드 바카라사이트1상에서는 비만 및 제2형 당뇨병을 동반한 대사이상 관련 지방간질환(MASLD) 환자에게 4주간 투약한 결과, 고용량 투여군에서 평균 52.2%의 간 지방 감소 효과를 확인한 바 있다.
이러한 결과를 바탕으로 진행 중인 스피드 바카라사이트2상은 미국 내 약 12개 스피드 바카라사이트시험기관에서 MASLD와 MASH를 동반한 BMI≥25㎏/㎡의 과체중·비만 환자 67명을 대상으로, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 설계됐다. 총 48주간의 투약 기간 중 12주차에 MRI-PDFF를 활용해 ‘간 지방 30% 이상 감소 환자의 비율’을 1차 평가지표로 평가하며, 48주차에는 조직 생검을 통해 MASH 해소 및 섬유화 개선 여부를 확인해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 핵심 데이터를 확보할 계획이다.
디앤디파마텍은 이번 임상에서 올해 1월 말 환자 모집을 성공적으로 마무리했으며, 전체 환자의 12주차 투약 완료에 따라 6월 중순 1차 평가지표 결과 발표가 가능할 것이라고 설명했다. 회사는 이번 12주 1차 평가지표와 관련한 데이터를 바탕으로 글로벌 제약사들과의 전략적 파트너십을 본격적으로 추진할 계획으로, 현재 다수의 글로벌 기업들과 사전 협의가 진행 중이다.
파트너십 추진과 동시에 48주까지 진행되는 스피드 바카라사이트은 올해 말에 투약이 종료될 것으로 예상된다는 게 회사의 설명이다. MASH의 FDA 허가 요건 충족 여부를 평가할 수 있는 ‘조직 생검 기반 주요 평가지표’는 2026년 상반기 중 확인 및 발표가 가능할 것으로 전망된다.
이슬기 디앤디파마텍 대표는 “DD01의 스피드 바카라사이트2상 12주차 결과는 MASH 치료제 개발의 중요한 이정표가 될 것”이라며 “현재까지의 스피드 바카라사이트에서 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 프로파일이 확인되고 있으며, 최근 확보된 지방간 감소와 관련한 ‘블라인드 데이터’에서도 현저한 간 지방 감소를 보이는 환자의 비중이 높게 나옴에 따라 6월 발표 예정인 결과에 대한 기대가 커지고 있다”고 말했다.
이 대표는 이어 “경쟁력 있는 1차 평가지표를 확보한 이후, 글로벌 파트너십을 본격화해 스피드 바카라사이트 개발을 한층 더 가속화하겠다”며 “미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 높은 MASH 치료 분야에서 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.