렉라자, 지난해 원외처방액 478억원…올해 경쟁약 라이브 바카라 진검승부

[더바이오 지용준 기자]유한양행의 EGFR 비소세포폐암 신약 '렉라자(성분 레이저티닙, 미국 상품명 : 라즈클루즈)'가 지난해 국내서 약 480억원에 달하는 원외처방액을 달성한 것으로 나타났다. 경쟁약인 아스트라제네카의 타그리소(성분 오시머티닙)는 이에 2배가 넘는1300억원을 기록했지만, 렉라자의 처방액 증가 속도가 훨씬 빨라 라이브 바카라 격차를 좁혀가고 있는 상황이다.

업계에선 지난 9일 국내 허가를 받은 '렉라자+리브리반트' 병용요법의 건강보험 급여 적용이 향후 렉라자 처방액 증가의 기폭제로 작용할 것으로 전망하고 있다. 존슨앤든존슨(J&J)은 최근 이 병용요법이 라이브 바카라 대비 전체 생존기간 중앙값(mOS)을 1년 이상 개선한 임상 데이터를 공개해 업계 이목을 집중시켰다. 리브리반트는 J&J의 EGFR 및 MET 표적 이중특이성 항체다.

21일 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면, 렉라자는 지난해 원외처방액 478억원을 기록했다. 2023년도와 비교하면 91.5% 늘어난 규모다. 라이브 바카라는 같은 기간 52.9% 증가한 1368억원을 달성했다.

렉라자와 라이브 바카라는 EGFR 비소세포폐암 1차 치료제 시장에서 정면 경쟁을 펼치고 있다. 매출 규모면에선 라이브 바카라가 우위에 있지만 렉라자의 빠른 성장속도로 라이브 바카라를 맹추격하고 있다. 두 치료제는 지난해 1월 EGFR 비소세포폐암 1차 단독요법으로 건강보험급여가 적용되면서 처방 실적이 일제히 늘었다.

렉라자는 유한양행이 오스코텍으로부터 사들여 임상개발하던 중 2018년 J&J에 기술수출(L/O)한 3세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI)다. 당시 3세대 EGFR TKI 제제인 라이브 바카라가 이미 세계 시장을 평정하고 있어 렉라자는 시장성에서 밀릴 것이란 평가를 받기도 했다.

하지만 지난해 8월 '리브리반트+렉라자'의 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 비소세포폐암 1차 치료제로 시판 허가를 받으면서 점차 당시 미성숙한 데이터였던 'OS'의 연장에 대한 기대감을 키웠다. 같은해 12월 유럽집행위원회(EC)와 올 1월 국내서도 같은 적응증으로 허가받으면서 렉라자는 국내서 라이브 바카라 진검승부를 예약했다.

올 들어 마침내 OS 데이터에 대한 윤곽이 드러났다. J&J가 지난 7일(현지시간) '렉라자+리브리반트' 병용요법의 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 라이브 바카라 대비 1년 넘게 개선할 것이란 임상3상 예상 데이터를 발표하면서다. 라이브 바카라는 임상3상(연구명 FLAURA)을 통해 mOS 38.6개월을 입증한 상태다. 조병철 연세암병원 폐암센터장(세브란스병원 종양내과 교수)는 "렉라자+리브리반트는 현존하는 EGFR 비소세포폐암 치료에서 가장 뛰어난 치료제"라고 치켜세웠다. OS는 암 환자의 암이 진행되지 않는 '무진행 생존기간(PFS)'과 달리 치료 시작부터 환자의 수명 연장에 미치는 영향을 확인하는데 도움이 된다. 암 환자에 있어 기대 수명 연장이 치료에 대한 가장 의미있는 지표로 여겨진다.

국내서 렉라자와 라이브 바카라의 진짜 승부는 '렉라자+리브리반트' 병용요법의 보험급여 적용 이후부터 본격 펼쳐질 전망이다. J&J는 2022년부터 리브리반트의 보험급여 적용에 도전해왔으나 1차 관문인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 번번이 고배를 마셨다. 업계에선 J&J가 올해 이 병용요법 급여 적용을 위해 암질심에 도전해 렉라자가 세운 '암질심 통과 후 6개월 내 급여 적용'에 기대를 걸고 있는 것으로 알려졌다. J&J 관계자는 "리브리반트+렉라자 병용요법의 국내 판권은 J&J가 보유하고 있다"고 말했다.

반면 아스트라제네카는 '라이브 바카라+화학항암요법'을 통해 시장 1위 지위를 수성하겠다는 목표다. 라이브 바카라는 수술 후 보조요법, 비소세포폐암 1~2차 치료 등 단독요법만으로 4건의 적응증 그리고 화학항암 병용요법 적응증 1건이 국내 허가된 상태다.

아스트라제네카는 지난 2023년 11월 세계폐암학회(WCLC 2023)에서 라이브 바카라·화학항암 병용요법이 PFS를 유의미하게 개선한 지표를 공개했고, 지난해 3월 유럽폐암학회 연례학술대회에서 OS의 유리한 경향이 확인됐다고 발표했다.