- 우리 카지노 150㎎, 위약 대비 AISRS 점수 유의미하게 개선
- 전체 환자 53.5%, 우리 카지노 30% 이상 호전…반응률에서도 위약 앞서
- 우리 카지노, 소아 대상 임상도 계획 중…다양한 환자군으로 개발 확대
[더바이오 성재준 기자] 미국 제약사 액섬테라퓨틱스(Axsome Therapeutics, 이하 액섬)는 25일(현지시간) 성인 주의력 결핍 과잉 행동장애(우리 카지노) 치료제로 개발 중인 ‘솔리암페톨(solriamfetol)’이 임상3상(FOCUS)에서 주요 평가 항목을 충족했다고 밝혔다.
이번 FOCUS 연구는 미국 내 성인 우리 카지노 환자 516명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험이다. 참가자들은 6주 동안 하루 1번 솔리암페톨 150㎎또는 300㎎, 혹은 위약을 복용했다. 1차 평가변수는 ‘성인 우리 카지노 조사자 증상 평가척도(AISRS)총점 변화’였다.
분석 결과, 솔리암페톨 150㎎ 복용군은 6주 후 AISRS 총점이 평균 17.7점 감소, 14.3점 감소한 위약군보다 통계적으로 유의한 증상 개선 효과를 보였다. 우리 카지노에 따르면 이는 기저치 대비 약 45%의 증상 감소를 의미한다.치료 첫 주부터 효과가 나타나기 시작했다는 게 회사의 설명이다. 또 전체 환자의 절반 이상인 53.5%가 증상이 30% 이상 개선, 41.3%에 그친 위약군보다 유의한 임상 반응률 차이를 보였다.
2차 평가변수에서도 긍정적인 우리 카지노가 확인됐다. 환자의 전반적인 질병 중증도를 평가하는 ‘임상 전반 인상 척도(CGI-S)점수’ 역시 위약군 대비 유의하게 감소했다. 반면 300㎎복용군은 수치상 개선을 보였지만, 통계적으로는 유의하지 않았다.
약물 관련 심각한 이상반응은 보고되지 않았으며, 대부분의 부작용은 용량에 따라 달라지는 경미한 수준에 그쳤다.
액섬은 이번 결과를 바탕으로 솔리암페톨의 우리 카지노 치료제 승인 가능성이 높다고 평가했으며, 향후 소아 환자를 대상으로 한 임상도 계획하고 있다고 밝혔다. 헤리엇 타뷰토(Herriot Tabuteau) 액섬 최고경영자(CEO)는 “솔리암페톨은 우리 카지노 환자에게 증상 개선 효과와 함께 기존 연구에서 확인된 안전성 프로파일을 그대로 유지했다”며 “다양한 환자군을 위한 차별화된 치료옵션으로 개발을 이어가겠다”고 말했다.
한편 우리 카지노는 주의력 부족, 과잉 행동, 충동성을 특징으로 하는 만성 신경발달질환이다. 미국 내에서는 약 1550만명의 성인과 700만명의 어린이가 이 질환을 앓고 있으며, 이 중 3분의 2 이상은 성인기까지 증상이 지속된다. 액섬에 따르면 성인 우리 카지노로 인한 미국 사회의 연간 경제적 부담은 약 1200억달러(약 175조7000억원)에 이른다.
우리 카지노 및 관련 장애 전문가 협회 회장인 그레고리 매팅리(Gregory Mattingly)미국 워싱턴대 의과대학 정신과 교수는 “우리 카지노는 개인의 사회적, 학업적, 직업적 기능에 중대한 영향을 미치는 질환”이라며 “솔리암페톨은 증상을 절반 가까이 줄여 ‘삶의 질’ 향상에 크게 기여할 수 있다”고 평가했다.
액섬은 현재 우리 카지노 외에도 주요 우울 장애(MDD), 폭식 장애(BED), 교대 근무 수면장애(SWD) 등 다양한 중추신경계 질환을 대상으로 솔리암페톨의 치료제 개발을 진행 중이다.