- 절제 불가능하거나 전이된 간세포암(HCC) 성인 환자 1차업 카지노
- 임상3상(CheckMate-9DW) 데이터 기반...3년 생존율 38%, 비교군 24%
[더바이오 이영성 기자]다국적제약사 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb, 이하 BMS)는미국 식품의약국(FDA)이 절제 불가능하거나 전이된 간세포암(HCC) 성인 환자의 1차 치료제로 '옵디보(성분 니볼루맙)'와 '여보이(성분 이필리무맙)'의 업 카지노요법을 승인했다고 11일(현지시간) 밝혔다.
이에 따라 간암 중 가장 흔한 형태인 간세포암(HCC) 환자에게 새로운 면역항암요법이 1차업 카지노 요법으로 처방이 가능해졌다.
'옵디보+여보이' 업 카지노요법은 지난 2020년 CheckMate-040 임상 결과를 토대로 간세포암 2차 치료제로 FDA로부터 가속승인(Accelerated Approval)을 받은 바 있다. 이번 결정은 기존 적응증을 1차 치료제로 확장하며, 이를 정식 승인(Full Approval)으로 전환하는 것이다.
이번 승인은 '옵디보(Opdivo)+여보이(Yervoy)' 업 카지노요법과 '렌바티닙' 또는 '소라페닙' 단독요법을 비교한 무작위 공개 글로벌 임상3상(CheckMate-9DW) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상은 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능하거나 전이성 HCC 환자를 대상으로 진행됐다.
이 임상에서 '옵디보+여보이' 업 카지노요법은 전체 생존기간(OS)과 전체 반응률(ORR)에서 비교군에 비해 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈다. 이는 비교군을 상대로 우월한 결과를 입증해 FDA 승인을 받은 유일한 임상이란 게 회사의 설명이다.
이 임상을 수행한 아이우 루스 허(Aiwu Ruth He) 메드스타 조지타운 대학 병원(MedStar Georgetown University Hospital) 박사는 "간암 발생률이 지난 40년간 3배 증가했지만, HCC 환자 예후는 여전히 좋지 않다"며 "업 카지노 반응과 장기 생존 혜택을 입증한 이 새로운 1차 업 카지노 옵션이 의료 현장에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.
그는 이어 "특히 강력한 비교군을 설정한 것을 고려할 때, '옵디보+여보이' 업 카지노요법은 절제 불가능하거나 전이성 간세포암 환자의 1차 치료에 대한 표준 치료법이 될 잠재력이 있다고 생각한다"고 덧붙였다.
CheckMate-9DW 연구에서 대조군 환자의 85%가 렌바티닙, 15%가 소라페닙을 투여받았다. '옵디보+여보이' 업 카지노요법을 투여받은 환자군(n=335)의 중앙 전체 생존기간(mOS)은 23.7개월(95% CI: 18.8-29.4)로, 대조군(n=333)의 20.6개월(95% CI: 17.5-22.5) 대비 사망 위험을 21% 감소시켰다(HR=0.79; P=0.0180).
또한 3년 생존율은 '옵디보+여보이' 업 카지노군이 38%로, 비교군 24% 대비 높았다. 객관적 반응률(ORR)도 업 카지노군은 36.1%(95% CI: 31-41.5)로, 대조군의 13.2%(95% CI: 9.8-17.3; P<0.0001)를 크게 상회했다. 암이 영상검사 등에서 모두 사라진 상태인 '완전 관해율(CR)'은 6.9% 대 1.8%, 부분 관해율(PR)은 29.3% vs 11.4%였다.
반응 지속 기간 중앙값(mDOR) 역시 업 카지노군이 30.4개월(95% CI: 21.2-NR)로, 비교군의 12.9개월(95% CI: 10.2-31.2)보다 길었다. 단, DOR은 통계적 유의성을 위해 설정된 평가지표는 아니다. '옵디보+여보이' 업 카지노군의 안전성 프로파일은 기존과 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.
웬디 쇼트 바티(Wendy Short Bartie) BMS 종양학 사업부 수석부사장은 "이번 승인은 간세포암 환자를 위한 새로운 치료 기회를 의미하며, 수년간 이어진 면역항암제 업 카지노요법의 가치를 다시 한번 입증했다"고 강조했다.