- 임상3상서 슬롯사이트 업카지노 로사르탄칼륨 대비 비열등성·우월성 확인
- 한미약품 "슬롯사이트 업카지노, 고혈압 새패러다임 제시…제2 로수젯으로 키울 것"
[더바이오 지용준 기자]한미약품이 '제2 로수젯'으로 꼽는 고혈압 3제 복합제 '슬롯사이트 업카지노정'에 대해약가우대가 가능한 개량신약으로서 국내 품목허가에 도전한다. 고혈압 시장 강자인 한미약품은 슬롯사이트 업카지노을 통해 이 시장의새로운 트렌드를 이끌어가겠다는 목표다.
11일 금융감독원에 따르면, 한미약품은 이날 식품의약품안전처에 슬롯사이트 업카지노(성분 암로디핀베실산염·로사르탄칼륨·클로르탈리돈)의 변경허가를 신청했다.슬롯사이트 업카지노은 서로 다른 세가지 작용기전을 가진 항고혈압 성분을 낮은 용량으로 조합해 고혈압 초기 환자에게 사용할 수 있는 복합제라는 게 회사의 설명이다.
한미약품은 지난해 12월 슬롯사이트 업카지노정의 품목허가를 신청했으나, 개량신약으로 지정됨에 따라 이번에 변경허가를 신청한 것이다. 개량신약은 제네릭과 비교해 보험 약가 산정 부문에서우대를 받을 수 있다.
이번 허가신청은 한미약품이 진행한 국내 본태성 고혈압 환자 245명을 대상으로 진행한 임상3상 결과가기반이다. 임상3상은 슬롯사이트 업카지노 시험군 124명, 대조군인 로사르탄칼륨 121명을 직접 비교방식으로 이뤄졌다. 한미약품은 1차 유효성 지표로 8주 투약 후 sitSBP(앉은 자세에서 측정한 수축기 혈압)에서의 비열등성 및 우월성을 내세웠다.
그 결과, 8주 후 sitSBP 측정에서 기저치 대비 △슬롯사이트 업카지노 투여군은 -20.15 ± 1.14 mmHg △로사르탄칼륨 투여군은 -16.39 ± 1.16 mmHg 으로 비열등성을 입증했다.
우월성 검사에선 기저치 대비 △슬롯사이트 업카지노 투여군 -19.85 ± 1.14 mmHg △로사르탄칼륨 50mg 투여군 -16.44 ± 1.16 mmHg으로, 두 군간 차이는 -3.41 ± 1.62 mmHg으로 집계됐다. 두 군간 평균 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간의 상한치는 -0.22 mmHg(p값 0.0365)으로 슬롯사이트 업카지노의 우월성을 입증했다.
안전성 부문에서도 임상 참여 환자 가운데약물과 관련된 이상반응은1명으로 집계됐다. 이상반응은 두통으로 이는 기존 복합제 및 각 단일제에서 보고된 이상사례와 동일했다.
한미약품은 슬롯사이트 업카지노이 고혈압 1차 치료에 패러다임을 제시할 것으로 바라보고 있다. 예상출시 시점은 올하반기 이후다. 한미약품은 궁극적으로 슬롯사이트 업카지노을 '포스트 로수젯'으로 키우겠다는 목표다. 한미약품이 개발한 개량신약 로수젯은 지난해 국산약 최초로 처방 실적이 2100억원을 넘으며 '처방약 시장1위'를 차지했다.
한미약품 관계자는 "슬롯사이트 업카지노은 고혈압 환자의 초기 치료를 위한 효과적이고 안전한 치료의대안이 될 것으로 기대된다"고 말했다.