- 2상 최종결과 ORR 60.0%, DCR 93.3%…바카라 시뮬레이션 3상서 ORR 29.8%
- "3상 승인받는대로 조건부 허가신청…기술이전 협의도 본격화"
[더바이오 이영성 기자]방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 바카라 시뮬레이션 치료 방사성의약품 후보물질 'FC705'의 임상2상 최종결과보고서를 수령했다고 8일 밝혔다. 그 결과 높은 객관적 반응률(ORR)을 기록해, 경쟁약물인 노바티스사의 '플루빅토'효과를 넘어설 것이란 가능성을 보여줬다는 평가다.
해당 임상은 거세저항성 전이 전립선암환자((metastatic castration resistant prostate cancer, mCRP) 20명에게 100밀리퀴리(mCi)의 FC705를 8주 간격으로 최대 6회 투여한 뒤 안전성 및 바카라 시뮬레이션을 평가했다.
바카라 시뮬레이션 평가에서는 최종분석대상환자(FAS)가 주 평가군으로 활용됐고 적용된 대상자 수는 15명이었다. 평균 투여횟수는 3.4회로 확인됐다. 1회당 평균투여 용량은 경쟁약물 대비 절반인 100mci였지만 전립선암 치료 평가의 혈액 바이오마커로 사용되는 PSA가 50%이상 감소된 환자가 최대73.3%(Best PSA-PR 기준)였다.
또한 항암 치료제 임상2상에서 가장 널리 사용되는 바카라 시뮬레이션 지표인 ORR과 질병통제율(DCR)에서도 각각 60%와 93.3%를 기록했다. 이는 '플루빅토'의 2021년 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표된 임상3상 객관적 반응률(ORR) 29.8% 대비 두 배 가까이 높은 수치다.
바카라 시뮬레이션 관계자는 “플루빅토는 치료 반응률 평가에 CT 기반의 RECIST v1.1을 사용한 반면 FC705는 민감도가 뛰어난 PSMA PET/CT를 활용해 병변을 평가했다"고 밝혔다.
이어 "PSMA PET/CT 기반의 치료 평가에는 미세 전립선암까지 평가 범위에 포함되기 때문에 보수적으로 바카라 시뮬레이션 평가를 하게 되지만 그럼에도 더 개선된 객관적반응율과 질병통제율을 확인했다는 것에 큰 의미가 있다”고 덧붙였다.
회사는 바카라 시뮬레이션 평가 시 PSMA PET/CT를 적용하지 않고 RECIST v1.1만 적용했을 시 지금보다 더 높은 바카라 시뮬레이션 데이터를 얻었을 것으로 판단하고 있다.
또한 안전성 측면에서 FC705는 모든 이상사례(Any AE)가 총 20명중 12명(60.0%)이 발생됐고 약물과 관련된 중대한 이상반응은 단 2명(10.0%, Grade 3)에서만 나타났다. 이는 바카라 시뮬레이션의 임상3상에서 확인된 모든 이상사례(Any AE) 98.1%와 중대한 약물관련이상사례 9.3%와 비교해도 개선된 결과다.
FC705는 현재 국내서 임상3상을 진행하기 위해 식약처에 임상 시험계획(IND) 신청을 완료한 상태다. 이번 임상은 표준치료요법과 FC705를 병용하는 치료군과 표준치료요법만 적용된 대조군 간의 치료 효과를 비교하는 방식으로 진행될 예정이다.
또한 FC705는 희귀의약품으로 지정돼 조건부 품목허가가 가능하며 임상3상 승인을 받는 대로 허가를 신청할 계획이다. 아울러 임상2상 결과를 요청한 글로벌 제약사들과의 기술이전 협의도 본격화할 방침이다.