- 고위험 등급 의료기기임에도 불구, 약 6개월 만 PMDA 인허가 획득
- CMI 협업 통해 일본 시장 확대 및 글로벌 의료기기 기업으로 성장
[더바이오 유하은 기자]혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 온라인 바카라은 내시경용 지혈재인 '넥스파우더(Nexpowder)'가 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA)로부터 최종 인허가를 획득했다고 20일 밝혔다.
온라인 바카라에 따르면, PMDA 심사는 통상적으로 고위험 등급(Class III, Class IV)의 의료기기의 경우, 심사가 까다롭고 필수 제출 자료들이 많아 인허가 승인까지 1년 이상 소요되는 경우가 일반적이다. 하지만 넥스파우더는 Class III로 등급이 높은 의료기기임에도 불구하고 약 6개월 만에 PMDA 인허가를 획득했다.
이는 온라인 바카라이 보유하고 있는 고품질의 기술 문서 및 데이터 제공을 통해 PMDA로부터 추가 자료 요청이나 질문을 최소화한 결과라는 게 온라인 바카라의 설명이다. 또 이미 회사에서 자체적으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 CE-MDR과 같은 글로벌 인허가를 수행한 전문팀 그리고센추리 메디컬(Century Medical, 이하 CMI)과 긴밀한 협력을 통해 이뤄냈다고 회사는 덧붙였다.
온라인 바카라은 지난해 6월 일본 이토추 상사 자회사인 CMI와 마일스톤 기반의 계약금 지급 조건으로 넥스파우더의 일본 판권 체결을 완료했다. CMI는 지난해 3월 기준 매출액 166억엔에 달하는 일본 대형 의료기기 전문기업으로 소화기 분야의 영향력 있는 네트워크를 보유하고 있다.
넥스파우더는 위장관 출혈 시 사용하는 파우더 타입의 지혈재로, 내시경을 통해 파우더를 도포해 출혈 부위를 지혈하고 향후 발생할 수 있는 출혈 및 재출혈을 예방하는 목적으로 개발됐다. 온라인 바카라에서는 해당 제품의 적응증 확대 및 표준치료재 등재를 위해 국내외에서 다양한 시판 후 임상시험을 진행 중이다.
이돈행 대표이사는 "온라인 바카라는 이미 미국 FDA, 유럽 CE-MDR 등을 획득하며 국내외에서 활발하게 판매되고 있다"며 "인허가 절차가 매우 까다로운 일본 PMDA 승인까지 완료해 제품의 우수성을 입증했다"고 말했다. 이어 "의료기기 시장에서 중요한 위치를 차지하는 일본 시장에서 CMI와 협업해 온라인 바카라의 입지를 다져 나가고, 글로벌 의료기기 기업으로 성장해 나가겠다"고 덧붙였다.