- 두경부암·유방암에 연이은 FDA 카지노 해외2상 IND 승인
- 확증 카지노 해외 자료 생성 위한 Pivotal cohort 확보 예정
[더바이오 유하은 기자]브이에스팜텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 방사선 민감제 후보물질인 'VS-101(개발코드명)'의 교모세포종에 대한 카지노 해외2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 20일 밝혔다.
이번 교모세포종 카지노 해외2상 승인은 지난해 7월 유방암 적응증 카지노 해외2상이 승인된 이후, 7개월 만에 이뤄졌다. 교모세포종 적응증 카지노 해외2상은 교모세포종의 표준 치료인 방사선 치료 및 테모졸로마이드와 VS-101 2㎎, 5㎎군과 VS-101을 포함하지 않은 대조군의 유효성 및 안전성을 탐색적으로 확인하는 디자인으로 설계됐다.
또 교모세포종의 BSC(Best supportive care)에 VS-101을 병용해 1차 평가지표 외에 다양한 2차 평가지표를 확인할 예정이다. 중간 분석 결과에 따라 확증적 카지노 해외 자료를 생성하기 위한 Pivotal cohort(효과에 대한 상당한 증거를 확보할 수 있는 군) 확보를 통해 카지노 해외2b상 또는 카지노 해외3상으로 조기 진입의 가능성을 높일 수 있게 디자인됐다는 게 브이에스팜텍의 설명이다.
교모세포종은 뇌종양으로, 현재 마땅한 치료제가 없고 면역항암제 치료 효과도 크지 않아 미충족 수요(Unmet Needs)가 높은 시장으로 꼽힌다. 박신영 브이에스팜텍 대표는 "이번 승인은 방사선 민감제인 VS-101의 세 번째 FDA 카지노 해외2상 승인"이라며 "빠른 시간 내에 다양한 적응증으로 확장하고 있다는 점은 방사선 민감제의 잠재력을 인정받은 것"이라고 말했다. 이어 "희귀의약품 지정 신청과 함께 영유아 대상 적응증 확대도 추진할 계획"이라고 덧붙였다.
아울러 박 대표는 "올 연말 VS-101 두경부암 카지노 해외2상 중간 결과가 도출되면 본격적인 기술이전 계약 체결이 가능할 것"이라고 전망했다.
한편, 브이에스팜텍은 세계적인 암 전문 의료기관인 미국 MD앤더슨암센터와 미주요 비영리 의료기관인 카이저 퍼머넌트(Kaiser Permanente)에서 카지노 해외을 개시할 예정이다.