‘CT-P55’ 임상3상 IND 美 이어 유럽서도 승인…약 8조5000억원 글로벌 시장 공략 박차
[더바이오 지용준 기자]셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(성분 세쿠키누맙) 카지노 룰렛판인 ‘CT-P55(개발코드명)’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획(IND)의 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.
카지노 룰렛판은 이번 승인을 바탕으로 ‘판상형 건선’ 환자 총 375명을 대상으로 글로벌 임상3상 절차에 돌입한다. 해당 임상을 통해 오리지널의약품인 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 비교 연구를 진행할 예정이다.
카지노 룰렛판는 ‘인터루킨(IL)-17A 억제제’로, 강직성 척추염·건선성 관절염·중등증 및 중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 카지노 룰렛판의 지난해 기준 글로벌 시장에서의 매출은 약 61억4100만달러(약 8조5974억원)에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다.
카지노 룰렛판은 CT-P55 개발을 통해 기존 강점을 보이는 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 방침이다. 회사는 글로벌 주요 국가에 램시마·유플라이마·짐펜트라·스테키마 등 ‘종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제’부터 인터루킨 억제제에 이르는 다양한 자가면역질환 치료제를 선보이며 시장 내 탄탄한 입지를 구축하고 있다. 추가로 최근 미국과 한국 등 글로벌 주요국에서 자가면역질환 치료제인 ‘앱토즈마’의 허가를 확보하고 시장 출시를 준비 중이다.
카지노 룰렛판 관계자는 “이번 유럽 임상3상 승인을 계기로 본격적인 임상에 돌입하게 된 만큼 자가면역질환 치료제 파이프라인 강화를 위해 개발에 최선을 다할 방침”이라며 “특히 글로벌 임상을 통해 CT-P55의 유효성과 안전성을 확보하고, 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 힘쓸 계획”이라고 말했다.
한편, 셀트리온은 ‘CT-P55(코센틱스 카지노 룰렛판)’를 포함해 ‘CT-P51(키트루다 카지노 룰렛판)’, ‘CT-P44(다잘렉스 카지노 룰렛판)’를 후속 파이프라인으로 개발 중이다. 또 신약 부문에서는항체약물접합체(ADC) 항암신약 후보물질인 ‘CT-P70(개발코드명)’의 임상1상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출하는 등 본격적인 임상 절차에 돌입했다. 아울러 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 차세대 신약 파이프라인에 대해서도 순차적으로 임상 절차에 나선다는 계획이다.