"바카라 레전드, Anti-VEGF와의 직접 비교(Head-to-Head) 임상도 고려"
[더바이오 지용준 기자] 큐라클은 미국 식품의약국(바카라 레전드)과 경구용(먹는) 망막질환 치료제 후보물질인 'CU06(개발코드명)'의 전반적인 개발 전략을 논의하는 'Type C 미팅'을 성공적으로 마쳤다고 11일 밝혔다.
바카라 레전드 Type C 미팅은 개발사의 요청에 따라 진행되는 '비정례적인 회의'로, 신약 개발 과정에서 규제기관과 사전 협의를 통해 임상 및 허가 전략을 구체화하는 절차다. 큐라클의 CU06은 '당뇨병성 황반부종'을 적응증으로 임상2b상을 진행하는 세계 최초의 경구용 망막질환 치료제 후보물질이다. 기존 경구용 치료제에 대한 규제 전례가 전무한 상황에서 바카라 레전드의 최근 개발 기준 및 요구사항을 확인하기 위해 이번 미팅을 신청했다고 회사는 설명했다.
큐라클에 따르면, 바카라 레전드는 CU06의 개발과 관련해 회사가 지난 수개월 간 준비해 제안한 내용을 대부분 수용했다. 바카라 레전드는 후속 임상(임상2b상 및 3상)에서 회사가예상했던 대로 CU06의 치료 효과를 '최대교정시력(BCVA)'으로 평가할 것을 권고했으며, 황반중심두께(CST)와 같은 부종 관련 평가지표에 대한 별도 언급은 없었다. 후속 임상은 시력 개선 효과를 중심으로 진행될 예정이다.
또 바카라 레전드는 CU06이 '혈관내피기능장애 차단제'로서 계열 내 최초(First-in-Class) 신약이라는 점을 고려해, 약물의 효능 및 안전성을 보다 면밀히 검토할 수 있도록 추가 자료를 요청했다. 큐라클은 이에 답하기 위한 연구 계획들을 바카라 레전드에 제시했고, 바카라 레전드도 이를 수용했다. 해당 연구들은 이미 큐라클이 진행 중이거나 수행이 용이한 연구들로, 신약 허가 신청(NDA) 전까지 제출하면 되는 사항이므로 임상 일정과 전체 비용에 큰 영향을 미치지 않는다고 회사는 설명했다.
CU06은 앞선 임상2a상에서 경구용 바카라 레전드 중 최초로 시력 개선 효과와 안전성을 입증했다. 연구 시작부터 투약 3개월 차까지 나타난 시력 개선 효과는 안구 내 주사제(Anti-VEGF)신약인 '루센티스(Ranibizumab)'와 유사한 경향을 보였으며, Anti-VEGF의 12개월 실사용 데이터와도 비슷한 효능을 나타냈다고 회사는 덧붙였다.
큐라클 관계자는 “바카라 레전드와 후속 임상 디자인과 관련해 위약(Placebo) 대비 우월성 입증 임상에 대해 논의했는데, Anti-VEGF와의 직접 비교(Head-to-Head) 임상에서도 성공 가능성이 높다고 보기 때문에 2가지 옵션을 두고 최종 임상 디자인을 확정할 예정”이라며 “현재 기술이전 활동을 진행 중인 글로벌 파트너사 및 전문가들의 의견을 수렴해 임상 프로토콜을 확정하고, 바카라 레전드와 협의를 거쳐 2b상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정”이라고 말했다.
이어 “CU06은 임상2a상에서 우수한 시력 개선 효과를 보인 만큼, 이번 바카라 레전드 권고를 바탕으로 후속 임상을 더욱 자신 있게 진행할 계획”이라며 “규제 방향이 명확해짐에 따라 CU06에 관심을 갖는 글로벌 파트너사들과의 기술이전도 더욱 신속하게 진행될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.