- LS-SCLC 환자 바카라 꽁머니에 단독요법 가능해져
- 글로벌 임상3상 'ADRIATIC' 결과 기반해 승인
- 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험 24%↓
[더바이오 유수인 기자]한국아스트라제네카는 자사의 면역항암제인 '바카라 꽁머니(성분더발루맙)'가 식품의약품안천처로부터 '제한 병기 소세포폐암(LS-SCLC)' 치료에 대한 적응증을 승인받았다고 7일 밝혔다.
바카라 꽁머니는 이번 적응증 승인으로 백금 기반 화학방사선요법(CRT) 이후 질병이 진행되지 않은 LS-SCLC환자의 치료를 위해 '단독요법'으로 사용할 수 있게 됐다. 이에 따라 바카라 꽁머니는 국내 LS-SCLC 환자의 치료를 위한 최초이자 유일한면역항암제로 자리 잡았다.
소세포폐암(SCLC)은 진단되는 전체 폐암의 15~25%를 차지하며, 진단 후 5년 시점에 15~30%의 환자가 생존할 정도로 예후가 좋지 않은 공격적인 암이다. '제한 병기'란 종양의 범위가 종격동을 포함해 폐의 한쪽에만 국한된 경우를 의미하며, 약 30%의 환자가 이 단계에서 진단된다.
무엇보다 소세포폐암은 초기에는 증상이 거의 없을 뿐만 아니라 빠르게 전신으로 퍼질 가능성이 높아 수술이 어려운 경우가 많다. 동시적 항암화학방사선요법이 '표준바카라 꽁머니'로 시행되고 있지만, 환자의 50% 이상이 2년 이내에 재발을 경험한다. 또 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 16~24개월에 불과했다. 그동안 여러 연구가 진행됐음에도 LS-SCLC의 바카라 꽁머니 패러다임에는 큰 변화가 없었으며, 환자의 생존 결과 역시 유의미한 개선을 보이지 못했던 상황이다.
이번 적응증 승인은 바카라 꽁머니의 글로벌 임상3상(ADRIATIC) 연구에 기반해 이뤄졌으며, 해당 연구의 공동 1차 평가변수는 위약 투여군 대비 바카라 꽁머니 단독요법 투여군의 전체 생존기간(OS)및 무진행 생존기간(PFS)이었다. 연구 결과 바카라 꽁머니 단독요법은 연구 시작 시점(Baseline)에서의 연령, 성별, 인종, 진단 당시 질병 단계, 이전 방사선 치료 주기 등에 따라 사전 정의된 하위군을 포함한 전반적인 환자군에서 OS및 PFS 개선 효과를 확인했다.
ADRIATIC 임상 연구에 따르면 바카라 꽁머니 단독요법 투여군의 mOS는55.9개월(95% CI, 37.3-NR)로, 위약 투여군의 33.4개월(95% CI, 25.5-39.9) 대비 22.5개월 길게 나타났으며, 사망 위험도 27% 감소시켰다(HR 0.73; 98.321% CI 0.54-0.98; p=0.01). 바카라 꽁머니 단독요법 투여군의 3년 생존율은 약 57%였으며, 대조적으로 위약 투여군에서는 48%로 확인됐다.
또바카라 꽁머니는 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 24% 낮춘 것으로 나타났다(HR 0.76; 97.195% CI 0.59-0.98; p=0.02). mPFS는바카라 꽁머니 단독요법 투여군에서 16.6개월(95% CI, 10.2-28.2), 위약 투여군에서 9.2개월(95% CI, 7.4-12.9)이었다. 아울러 치료 후 2년 동안 질병이 진행되지 않은 환자의 비율은 바카라 꽁머니 단독요법 투여군이 약 46%, 위약 투여군이 약 34%으로 바카라 꽁머니 단독요법 투여군이 더 높았다.
해당 연구를 통해 확인된 바카라 꽁머니의 안전성 프로파일은 기존 연구들을 통해 확인된 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다. 3등급 또는 4등급 이상반응 발생률은 바카라 꽁머니 단독요법 투여군에서 24.4%, 위약 투여군에서 24.2%로 유사했다.
이현주 한국아스트라제네카 항암제사업부 전무는 "이번 바카라 꽁머니의 적응증 확대는 특히 LS-SCLC 치료에서 30여년 만에 이뤄진 혁신적인 진전으로, 환자들에게 최초로 면역항암제 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.
이 전무는 이어 "바카라 꽁머니는 이전 PACIFIC 임상 연구를 통해 3기 비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 생존 이점을 보임으로써 환자에게 새로운 삶의 가능성을 제시한 데 이어, ADRIATIC 임상 연구를 기반으로 한 LS-SCLC 치료에서도 새로운 패러다임을 이끌고 있다"면서 "앞으로도 한국아스트라제네카는 바카라 꽁머니를 통해 폐암 치료의 전 단계에 걸쳐 환자들의 치료 예후 개선뿐만 아니라, 장기 생존의 가능성까지 제공할 수 있도록 지속적인 혁신을 이어가겠다"고 덧붙였다.
한편, 미국 식품의약국(FDA)는작년 8월 해당 적응증에 대해 바카라 꽁머니를 '혁신 치료제(breakthrough therapy)'로 지정하고,신속 심사를 통해 같은해 12월 최종 승인했다. 지난해 11월에는 미국임상종양학회(ASCO)가 ADRIATIC 임상 연구에서 확인된 바카라 꽁머니의 임상적 혜택을 반영해 'SCLC 신속 권고 개정안'을 발표한 바 있다.