- "HR 양성 HER2 음성 전이성 바카라 에볼루션 환자에 새로운 치료 옵션 제시"
- 임상3상서 객관적 반응률 36%로 화학요법군 초과
- 무진행 생존기간 중앙값 6.9개월…화학요법군 4.9개월 개선
[더바이오 성재준 기자]아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 유방암 치료제로 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC)'바카라 에볼루션(Datroway, 성분 Datopotamab Deruxtecan, 개발코드명 Dato-DXd)'를승인했다고 밝혔다.
지난해 말 일본 후생노동성이 호르몬 수용체(HR) 양성 및 인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 음성 유방암 환자 치료제로 처음 바카라 에볼루션한 지 약 3주 만이다.
이번 FDA 승인을 통해 바카라 에볼루션는 내분비 기반 요법 및 화학요법을 받은 절제 불가능한 HR 양성, HER2 음성(IHC 0, IHC 1+, 또는 IHC 2+/ISH-) 성인 유방암 환자 치료에 사용할 수 있게 됐다.
FDA는 수술이 불가능하거나 HR 양성, HER2 낮음 또는 음성인 유방암 환자 732명을 대상으로진행한 임상3상(TROPION-Breast01) 결과를 기반으로 바카라 에볼루션를 승인했다.
분석 결과, 바카라 에볼루션는 HR 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자에서 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 약 37% 감소시켰다.
무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 바카라 에볼루션 치료군에서 6.9개월, 화학요법군에서 4.9개월로 나타났으며, 객관적 반응률(ORR)은 각각 36%와 23%로 확인됐다.
또한 바카라 에볼루션 치료군에서는 완전관해(CR) 2건과 부분관해(PR) 131건이 관찰된 반면, 화학요법군에서는 CR이 보고되지 않았으며 PR 84건이 확인됐다. 반응 지속기간(DoR) 중앙값 역시 바카라 에볼루션 치료군이 6.7개월로, 화학요법군의 5.7개월을 상회했다.
가장 흔한 이상반응으로는 구내염, 오심, 피로감, 백혈구 감소, 칼슘 감소, 탈모, 림프구 감소, 헤모글로빈 감소, 변비, 호중구 감소, 안구 건조 등이 보고됐다. 중대한 이상반응으로는 요로 감염, 간질성 폐질환(ILD), 급성 신손상, 폐색전증 등이 보고됐다. ILD로 인한 환자 사망도 1건 확인됐다.
바카라 에볼루션는 다이이찌산쿄가 발굴하고 AZ와 공동 개발한 'TROP 2' 표적 DXd ADC 신약으로 '엔허투(Enhertu, 성분 트라스트주맙 데룩스테칸)'에 이어 DXd ADC 기술을 바탕으로 승인된 두 번째 ADC 치료제다.
지난해 9월엔 전체 생존기간(OS)을 유의미하게 개선하지 못했지만 12월 말 일본에서 처음으로 바카라 에볼루션받았다. FDA는 현재 표피성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로도 심사 중이다.
양사는 앞으로 약 2주 내로 바카라 에볼루션를 출시할 계획이다. 현지 언론에 따르면 바카라 에볼루션의 가격은 바이알 당 4891.07달러(약 710만원)다.
켄 켈러(Ken Keller) 다이이찌산쿄 최고경영자(CEO)는 "바카라 에볼루션의 승인은 내분비 기반 요법과 화학요법으로 치료받은 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자들에게 전이성 환경에서 더 일찍 새로운 TROP2 표적 항체약물접합체 치료를 받을 기회를 제공한다"고 말했다.