- 메이저카지노 병용요법, 임상3상서 무진행 생존기간 16개월 이상 개선
- MCL 메이저카지노에서 새로운 표준 메이저카지노법 가능성 제기
[더바이오 성재준 기자]다국적 제약사 아스트라제네카(AZ)는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 조혈모세포 이식을 받을 수 없는 외투세포 림프종(MCL) 1차 메이저카지노제로 브루톤 티로신 키나제(BTK) 저해제 '칼퀀스(Calquence, 성분 아칼라브루티닙)'를 승인했다고 밝혔다.
이번 승인은 지난해 5월 AZ가 공개임상3상(ECHO) 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이전 메이저카지노 경험이 없는 65세 이상 MCL 환자 총 635명을 대상으로 MCL의 표준 화학면역요법인 '벤다무스틴(bendamustine)' 및 '리툭시맙(제품명 리툭산)'과 칼퀀스 병용요법을 평가했다.
분석 결과, 해당 메이저카지노법은 기존 화학면역요법에 비해 무진행 생존기간(PFS)을 16개월 이상 개선하며 1차 평가변수를 충족했다. 칼퀀스 병용요법 메이저카지노군의 PFS 중앙값은 66.4개월인 반면, 화학면역요법 단독요법 메이저카지노군은 49.6개월로, 표준 메이저카지노법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 27% 감소시켰다.
코로나19 팬데믹 중에도 임상 연구가 진행됐으며, 당시 코로나19로 인한 사망을 제외하고 분석한 결과, 메이저카지노 병용 요법은 질병 진행 또는 사망의 위험을 36% 더 감소시키는 효과를 보였다. 또한전체 생존기간(OS) 분석에서는 유리한 경향이 나타났지만, 데이터는 아직 완전히 성숙하지 않았다.
이번 FDA 승인을 통해 칼퀀스는 MCL의 1차 메이저카지노제로 FDA에서 승인을 받은 첫 번째 BTK 저해제가 됐다. 이 약물은 면역세포인 B세포와 골수세포의 생존 및 발달을 조절하는 BTK 단백질을 표적해 차단하고 악성 B세포의 기능을 억제하도록 설계된 경구용(먹는) 표적 항암제다. 칼퀀스는 2017년 이전에 한 차례 이상 메이저카지노 경험이 있는 MCL 적응증에 대해 FDA 승인을 받은 바 있다.
메이저카지노은 드물고 공격적인 비호지킨 림프종(NHL)의 일종이다. 주로 고령 환자에게서 발생하며, 대개 진행된 상태에서 진단된다.
연구팀은 이 메이저카지노법이 고령 환자들에게 특히 도움을 줄 것으로 기대했다.
이번 임상 연구의 수석 연구원인 마이클 왕(Michael Wang) MCL 연구 프로그램 총괄은 "고령 환자에서 이 공격적인 암을 관리하려면 내약성을 유지하면서 효능을 극대화해야 한다"며"이번 ECHO 결과는 칼퀀스 병용요법이 새로운 표준메이저카지노법으로 정의될 가능성을 보였다. 이번 승인은 MCL을 앓는 고령 환자를 위한 1차 메이저카지노제로서 이 요법의 혁신적인 잠재력을 입증했다"고 말했다.
데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) AZ 항암 혈액학 사업부 부사장은 "이번승인으로 칼퀀스를 미국 내 세포림프종 환자에게 중요한 새로운 메이저카지노 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "칼퀀스는 질병 진행 없이 거의 1년 반의 추가 시간을 제공했다"고 말했다.