- 카지노 미국 G12C 변이 전이성 환자에 벡티빅스와 병용해 사용
- 960㎎, 3상서 표준 치료 대비 PFS 2배 이상 연장하며 효능 입증
[더바이오 유하은 기자]다국적 제약사 암젠(Amgen)은 최근 자사의 커스틴 쥐 육종 바이러스(KRAS) 억제제 '카지노 미국(Lumakras, 성분 소토라십)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 KRAS G12C 변이 전이성 대장암(mCRC) 환자 치료를 위해 벡티빅스(Vectibix, 성분 파니투무맙)와의 병용요법으로 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다.
이번 승인은지난 2021년 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 FDA로부터'가속 승인'을 획득한 상태에서 이뤄졌으며,플루오로피리미딘(Fluoropyrimidine), 옥살리플라틴(Oxaliplatin), 이리노테칸(Irinotecan) 기반 화학요법을 통해 치료받은 환자를 대상으로 한다.카지노 미국의 1일권장 용량은 960㎎다.
카지노 미국는 지난 2021년FDA로부터가속 승인을 받은첫 번째 KRAS 표적치료제가 됐으며,암젠은 오는 2028년까지 추가 연구를 완료해 완전 승인을 취득할 예정이다. 카지노 미국는 유럽 등 일부 국가에서는 제품명 '카지노 미국(Lumykras)'로 판매되고 있다.
FDA는 대장암 환자 160명을 대상으로 진행된 임상3상(CodeBreaK 300) 결과를 기반으로 카지노 미국의 적응증 확대 승인을 결정했다. 임상3상에 참여한 환자들은 카지노 미국 960㎎ 및 240㎎를 벡티빅스와 투여하거나 연구자가 선택한 표준 치료(트리플루리딘 및 티피라실 또는 레고라페닙, 이하 SOC)를 투여했다.
연구 결과, 카지노 미국 960㎎를 벡티빅스와 함께 투여한 환자군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월을 기록했다. 반면, SOC 투여군은 2개월에 그쳤다. 객관적 반응률(ORR)의 경우, 카지노 미국 병용요법 투여군은 26%를, SOC 투여군은 0%를 기록했다. 또 전체 생존기간(OS)을 확인한 결과, 카지노 미국 병용요법 투여군은 중앙값에 도달하지 않았고, 대조군은 10.3개월을 기록했다.
카지노 미국 240㎎ 병용요법 투여군의 PFS는 SOC 투여군 대비 통계적으로 유의하지 않았다. 아울러 카지노 미국 및 벡티빅스에 대한 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다. 흔한 부작용으로는 발진과 피부 건조, 설사, 구내염, 피로 등으로 보고됐다.
카지노 미국에 따르면, KRAS G12C 변이는 대장암 환자의 약 3~5%에서 발견된다. KRAS 변이는 일반적으로 높은 사망률과 낮은 치료 반응률과 관련이 있으며, KRAS G12C 변이 환자에서 표적치료제를 제공하기 위해 종합적인 바이오마커 검사가 필수적이라는 게 카지노 미국의 설명이다.
제이 브래드너(Jay Bradner) 암젠 연구개발(R&D) 부문 부사장은 "카지노 미국 병용요법은 바이오마커를 기반으로 하는 표적 치료"라며 "표준 치료보다 질병 진행을 효과적으로 지연시키는 데 도움을 줄 수 있다"고 말했다.
한편, 카지노 미국에 이어 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 '크라자티(Krazati, 성분 아다그라십)'가 2022년 FDA로부터 NSCLC를 적응증으로 승인받으며 두 번째 KRAS 표적치료제가 됐다. 크라자티는 이미 지난해 6월 대장암으로 적응증이 확대 승인됐으며, 2개 적응증 모두 '가속 승인'이다.