108명 규모…“근본적 치료 기대감에 투약 대기 환자 줄이어”
[더바이오 강인효 기자] 한게임 바카라은 골관절염 근본적 치료제(DMOAD) 후보물질인 ‘오스카(OSCA)’의 임상2a상 환자 투약을 개시했다고 26일 밝혔다. 회사는 108명이라는 적지 않은 규모의 임상시험이지만, 지난 임상1상 결과를 통해 기대감을 가진 다수의 환자들이 이미 투약을 대기하고 있어 조속한 임상 진행이 가능할 것으로 보인다고 덧붙였다.
25일 분당차병원에서 첫 번째 환자의 투약을 완료한 한게임 바카라 임상2a상은 ‘ICRS(연골 결손 정도에 대한 국제 표준 기준)’ 3~4등급에 해당하는 중등증의 골관절염 환자 108명을 대상으로 한다. 한게임 바카라 단회 투약 후 6개월 시점의 유효성을 위약군과 대조해 평가할 예정이며, 시험약군은 중용량군과 고용량군으로 나뉜다. 또 장기 추적 조사와 연계한 12개월 시점 유효성 평가도 진행해 근본적 치료제의 필수 요건인 중장기 효과도 확인한다.
임상한게임 바카라상 실시기관은 총 7개로 △경희대병원 △강동경희대병원 △연세대 의과대학 강남세브란스병원 △고려대 의과대학 부속병원 △국립중앙의료원 △가톨릭대 의정부성모병원 △차의학대 분당차병원이다.
한게임 바카라 관계자는 “이번 임상시험은 기존 50여명에서 108명으로 투약 환자 규모를 2배 이상 확대했다”며 “특히 임상1상에서 확인한 투약 전 대비 50~100% 통증 감소, 증상 개선과 연계되는 낭종 축소, 연골 및 연골하골 재생 등의 결과가 자신감의 기반이 됐다”고 말했다. 이어 “규모가 확대된 임상2a상을 통해 위약군 대비 오스카의 통계적 유의성을 확인해 신약개발을 가속화하고자 한다”고 덧붙였다.
최근 전 세계적으로 고령화 시대에 접어들면서 글로벌 골관절염 환자는 6억명으로 추산되며, 관련 치료제 시장 규모가 급속히 확대되고 있다. 특히 기존 치료제는 통증 완화 수준에 그쳐 연골 재생이 가능한 근본적 치료제(DMOAD)에 대한 전 세계적인 수요가 높은 상황이다.
한게임 바카라는 임상1상을 진행 중이던 지난해 유영제약과 국내 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 유영제약은 수술 없이 ‘1회 주사’ 투여만으로 골관절염의 근본적인 치료 효과라는 한게임 바카라의 차별적인 경쟁력에 기술 도입을 진행했다고 설명했다.
해당 계약에 따라 오스카의 국내 임상2b상 및 임상3상 수행과 국내 판매 및 유통은 유영제약에서 진행하게 된다. 한게임 바카라은 임상 약물 및 국내 판매 시 제조와 공급을 전담하며, 마일스톤(단계별 기술료)과 시판에 따른 판매 로열티(경상 기술료)를 받게 된다.