- 바카라 오토프로그램3상 2건 모두 1차 평가변수 충족 '효능 입증'
- 화농성 한선염 바카라 오토프로그램 반응서 대조군 대비 높은 비율 달성
[더바이오 유하은 기자]미국 제약사 인사이트코퍼레이션(Incyte Coporation, 이하 인사이트)는 자사의 경구용(먹는) JAK1 억제제인 '바카라 오토프로그램시티닙(povorcitinib)'이 중등도에서 중증의 화농성 한선염을 적응증으로 진행한 2건의 임상3상(STOP-HS1·STOP-HS2)에서 1차 평가변수를 충족하며 효능을 입증했다고 17일(현지시간) 밝혔다.
바카라 오토프로그램시티닙은 경구용 저분자화합물로, JAK1 선택적 저해제다. 인사이트는 현재 바카라 오토프로그램시티닙을 화농성 한선염과 백반증, 결절성 가려움 등을 적응증으로 각각의 임상3상을 진행 중이다. 또 천식과 만성 자발 두드러기 치료를 위해 임상2상도 진행되고 있다.
인사이트는 바카라 오토프로그램시티닙의 효능과 안전성 등을 평가하기 위해 STOP-HS 연구를 진행했다. STOP-HS 임상시험 프로그램은 2건의 임상3상(STOP-HS1·STOP-HS2)으로 구성됐다. 각 연구에는 약 600명의 성인 환자가 등록됐다. 1차 평가변수는 12주 차에 총 농양 및 염증 결절 개수가 기준선 대비 50% 이상 감소하고, 농양 또는 배액 통로 개수가 증가하지 않은 것을 의미하는 'HiSCR50' 달성 환자의 비율이다.
연구 결과, 바카라 오토프로그램시티닙은 2건의 연구 모두에서 2가지 시험 용량(45㎎·75㎎)에서 1차 평가변수를 충족했다. 바카라 오토프로그램시티닙을 하루 1번 복용한 환자군은 위약을 투여한 대조군 대비 화농성 한선염 임상 반응(HiSCR)을 더 높은 비율로 달성했다.
구체적으로 STOP-HS1 연구에서 12주 차에 바카라 오토프로그램시티닙 투여군의 HiSCR50 달성률은 40.2%(45㎎) 및 40.6%(75㎎)였다. 반면 위약군은 29.7%에 그쳤다. STOP-HS2 연구의 경우, 45㎎ 및 75㎎ 투여군의 HiSCR50 달성률은 각각 42.3%로 확인됐다. 대조군은 28.6%를 기록했다.
또 바카라 오토프로그램시티닙 투여군이 위약군보다 더 많은 비율의 환자들이 HiSCR75(총 농양 및 염증 결절 개수 75% 이상 감소)를 달성하며 보다 깊은 수준의 임상 반응을 보였다. 질환의 악화(flares) 감소, 피부 통증 수치(Skin Pain Numeric Rating Scale, NRS) 3점 이상 감소 등의 개선 효과도 보였다. 아울러 바카라 오토프로그램시티닙은 빠른 반응 속도를 보이며, 특히 피부 통증 완화 효과가 신속하게 나타났다는 게 인사이트의 설명이다.
안전성의 경우, 기존 데이터와 일관됐으며 새로운 문제는 확인되지 않았다. 2가지 용량 모두에서 양호한 내약성도 확인됐다. 인사이트에 따르면, 이번 연구 결과는 화농성 한선염을 적응증으로 바카라 오토프로그램시티닙의 전 세계 규제 승인 신청을 위한 근거 데이터로 활용될 예정이다. 또 자세한 연구 결과는 향후 관련 학회에서 발표할 예정이다.
스티븐 스타인(Steven Stein) 인사이트 최고의료책임자(CMO)는 "화농성 한선염은 '중증 만성질환'으로, 환자들에게 상당한 부담을 준다"며 "현재 사용 가능한 치료제의 한계와 환자들의 삶에 미치는 영향 등을 고려할 때 질환의 증상, 특히 통증을 신속하게 완화할 수 있는 새로운 치료옵션이 필요하다"고 말했다. 이어 "이번 긍정적인 결과는 바카라 오토프로그램시티닙이 효과적인 경구 치료옵션이 될 가능성을 보여준다"고 덧붙였다.