- 슬롯사이트 소닉 추천SC, 임상적 관해율 27.6%, 내시경적 개선율 37.3%
- IV 유도요법 대체 가능성 높아져…편리한 치료옵션 될 것
- 승인 시 슬롯사이트 소닉 추천와 IV 모두 가능한 최초의 IL-23 억제제
[더바이오 강조아 기자] 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘IL-23’·‘CD64’ 이중항체인 ‘슬롯사이트 소닉 추천(Tremfya, 성분구셀쿠맙)’가 중등도에서 중증의 활동성 ‘궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC)’ 환자를 대상으로 진행한 임상3상(ASTRO)에서 위약 대비 유의미한 개선 효과를 보였다. J&J는 해당 연구 결과를 최근 ‘유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)’에서 공개했다.
슬롯사이트 소닉 추천는 활동성 단핵구, 대식세포, 수지상세포에서 분비되는 ‘인터루킨-23(IL-23)’의 하위 단백질인 ‘p19’에 결합해 IL-23의 활성을 억제하는 동시에,IL-23의 생성을 유도하는 세포 수용체인 ‘CD64’를 차단하는 이중작용 항체다.
ASTRO 연구는 중등도에서 중증의 활동성 UC 환자 418명을 대상으로 슬롯사이트 소닉 추천 피하주사(SC) 유도요법의 효능과 안전성을 평가한 임상3상 연구다. 환자들은 3개 집단으로 무작위 배정된 후 유도요법으로 0, 4, 8주에 슬롯사이트 소닉 추천 400㎎을 SC 주사로 투여받았다. 이후 유지요법으로 4주마다 슬롯사이트 소닉 추천 200㎎을 SC 주사로 투약하거나, 8주마다 슬롯사이트 소닉 추천 100㎎을 SC 주사로 투여한 후 위약 대조군과 비교했다.
12주 관찰 결과, 슬롯사이트 소닉 추천SC 유도요법을 받은 환자의 임상적 관해율(clinical remission)은 27.6%로, 위약 대조군(6.5%) 대비 4배 이상 높았다. 임상적 반응(clinical response) 역시 슬롯사이트 소닉 추천 투여군에서 65.6%, 위약 대조군에서 34.5%로 나타났다. 내시경적 개선율은 각각 37.3%와 12.9%로, 슬롯사이트 소닉 추천 투여군이 약 3배 높은 수치를 보였다.
다른 생물학적 제제나 야누스 인산화효소 키나아제(JAK) 저해제에 대한 반응이 불충분하거나 불내성이 있는 환자를 대상으로 한 하위 분석에서도 모두 통계적으로 유의미한 결과가 확인됐다는 게 회사의 설명이다. 안전성 프로파일은 기존 보고와 일치했다. 아울러 부작용(AE), 심각한 AE, 또는 치료 중단을 초래한 AE가 1건 이상 발생한 환자의 비율은 슬롯사이트 소닉 추천 유도군과 위약 대조군에서 유사했다.
J&J는“IL-23 억제제 중 유일한 SC 제형인 슬롯사이트 소닉 추천로 유도했을 때 내시경 및 임상적 관찰 분석에서 위약 대비 통계적, 임상적으로 유의미한 개선을 보였다”며 “이는 이미 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 정맥주사(IV) 유도요법과 일치한다”고 밝혔다. 이어 “이로써 슬롯사이트 소닉 추천는 IV와 SC 유도가 가능한 ‘최초’이자 ‘유일’한 UC 치료제가 될 가능성이 높아졌다”고 덧붙였다.
이번연구를 주도한 로랑 페이린-비룰레(Laurent Peyrin-Biroulet) 프랑스 낭시대병원 교수는 “ASTRO 연구는 이전에 수행한 임상2b·3상(QUASAR) 연구에서 슬롯사이트 소닉 추천 IV 유도요법이 임상적으로 차별화된 결과를 보인 것을 기반으로 한다”며“슬롯사이트 소닉 추천가 완전한 SC 치료제로 개발돼 유도 및 유지에 사용될 수 있다면, 바쁘고 활동적인 라이프스타일을 가진 환자들에게 환영받는 치료옵션이 될 것”이라고 설명했다.
한편, 슬롯사이트 소닉 추천는 지난해 9월중등도에서 중증 활동성 UC 치료를 적응증으로 IV 유도요법 후 SC 유지요법에 대해 FDA로부터 승인받았다. J&J는 같은해 11월 SC 유도요법에 대해서도 보충적 생물학적 제제 허가 신청서(sBLA)를 제출했다. J&J는 또중등도에서 중증 활동성 크론병(Crohn’s disease, CD) 치료를 위한 승인 신청서를 FDA에 제출했으며,유럽에서도 UC와 CD에 대한 승인 신청을 완료한 상태다.