- 미국 바카라 두바이천식면역학회 공식 학술지 ‘JACI’ 2월호 YH35324 임상1b상 연구 결과 초록 공개
- YH35324, CSU 환자서 혈중 IgE 억제 효과 더 뛰어나…졸레어보다 더 오래 증상 조절 효과 지속
- 지아이이노베이션, 2020년 7월 유한양행에 IgE 표적 바카라 두바이 후보물질 'GI-301' 1.4조원에 이전
[더바이오 성재준 기자] 유한양행의 알레르기 바카라 두바이제 후보물질인 'YH35324(개발코드명)' 임상1b상 연구 결과의 초록이 최근 미국 알레르기천식면역학회(AAAAI)의 공식 학술지인‘알레르기·임상면역학 저널(Journal of Allergy and Clinical Immunology)’2월호에 공개됐다.
YH35324는 지아이이노베이션이 지난 2020년 7월 유한양행에 총 1조4000억원에 기술이전한 '면역글로불린E(IgE) 억제제'다. 'IgE Trap-Fc 융합단백질' 기반으로 바카라 두바이질환의 주요 원인 물질인 IgE를 억제하면서 아나필락시스 위험을 최소화하도록 설계됐다. 지아이이노베이션의 개발코드명은 'GI-301'이다.
YH35324는 해당 연구에서 기존 만성 자발성 두드러기(CSU) 바카라 두바이제에 비해 혈중 유리 IgE 억제 효과와 증상 조절 모두에서 우수한 성과를 보였다. 이는 향후 YH35324가 CSU 바카라 두바이에 있어 중요한 대체 바카라 두바이옵션이 될 가능성을 시사한다.
이번 연구는 'H1 항히스타민제'에 반응하지 않는 CSU 환자 18명을 대상으로 YH35324의 안전성, 내약성과 약리학적 특성을 평가했다. 임상 참가자들은 YH35324 3㎎/㎏, 6㎎/㎏ 용량 또는 로슈(Roche)의 만성 두드러기 바카라 두바이제인 '졸레어(Xolair, 성분 오말리주맙)' 300㎎을 무작위로 투여받았다.
연구는 8주간 진행됐다. 1차 평가변수로는 주간 두드러기 활동 점수(UAS7), 바카라 두바이와 관련된 이상반응(TEAE), 약물 농도 변화 그리고 알레르기 원인 물질인 IgE의 혈중 유리 수준 변화가 포함됐다.
연구 결과에 따르면 YH35324 투여군은 용량에 따라 혈중 농도가 증가했으며, 혈중 유리 IgE 수준이 현저히 감소하는 경향을 보였다. 특히 YH35324 투여군에서는 IgE 억제 효과가 오말리주맙 투여군보다 더 강하고, 더 오래 지속된 것으로 나타났다.
바카라 두바이 반응을 UAS7 점수 기준으로 살펴본 결과, YH35324 6㎎/㎏투여군에서 가장 높은 비율의 환자가 '완전 조절 상태(UAS7=0)'를 보였으며, 그 비율은 50.0%(6명 중 3명)였다. YH35324 3㎎/㎏투여군과 오말리주맙 300㎎투여군에서는 각각 16.7%(6명 중 1명)로 같은 비율을 보였다.
'잘 조절된 상태(UAS7≤6)'로 정의된 그룹에서는 YH35324 6㎎/㎏투여군이 66.7%(6명 중 4명)로 가장 높은 비율을 기록했으며, YH35324 3㎎/㎏ 투여군은 50.0%(6명 중 3명), 오말리주맙 300㎎투여군은 16.7%(6명 중 1명)로 뒤를 이었다.
안전성 측면에서는 연구 참가자 중 5명(27.8%)이 '경미한 이상반응(1~2등급)'을 경험했다. 하지만 심각한 이상반응이나 약물 관련 이상반응은 전혀 발생하지 않았다.