- 임상3상서 카지노 양상수 환자 생존율 31% 향상 확인
- dMMR·MSI-H 이어 MMRp·MSS 자궁내막암 1차 카지노 양상수로 확장
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)은 20일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)가 전신 치료가 필요한 원발 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자의 1차 치료로 항PD-1 면역항암제인 '카지노 양상수(Jemperli, 성분 도스탈리맙)'와 화학요법 병용요법을 승인했다고 밝혔다.
이번 카지노 양상수은 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)이 카지노 양상수 심사를 시작한 지 약 6개월 만에 이뤄졌다. 앞서 미국에서는 지난해 8월 해당 요법이 미 식품의약국(FDA)으로부터 카지노 양상수받았다.
이번 승인은 불일치 복구 정상(MMRp) 및 현미부수체 안정(MSS) 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 진행한 임상3상(RUBY)의 파트1 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상 분석 결과, 카지노 양상수와 표준요법인 '카보플라틴(Carboplatin)' 및 '파클리탁셀(paclitaxel)' 화학요법 병용요법은 화학요법 단독요법에 비해 전체 생존기간(OS)을 평균 16.4개월 더 연장했다.
특히 카지노 양상수와 화학요법 병용 그룹은 생존율에서 31% 향상된 결과를 보였다. 투약 2.5년 시점에서 카지노 양상수와 화학요법 병용요법으로 치료받은 환자 245명의 생존율은 병용요법 그룹에서 61%, 화학요법 단독 그룹에서 49%로 확인됐다.
카지노 양상수와 화학요법을 병용한 환자에서 가장 흔한 치료 관련 이상반응으로는 발진, 발진 황반구, 갑상선 기능 저하증, 발열, 알라닌 아미노전이효소 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 피부 건조 등이 보고됐다.
현재 카지노 양상수는 유럽연합(EU) 국가에서 표준 화학요법과 병용요법으로 불일치 복구결함(dMMR) 또는 고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암 환자 1차 치료제로 사용되고 있다. 이번 승인으로 카지노 양상수는 자궁내막암 환자 중 약 75%를 차지하는 불일치 복구 정상(MMRp) 및 현미부수체 안정(MSS) 암종 환자들의 1차 치료에 사용할 수 있게 됐다.
헤샴 압둘라(Hesham Abdullah) GSK 글로벌 항암 연구개발 담당 부사장은 "이번 승인으로 유럽 내 모든 원발 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들이 면역항암제 기반의 치료를 받을 수 있게 됐다"며 "카지노 양상수는 환자들에게 실질적인 생존 기간 향상을 가져오는 혁신적인 치료법"이라고 말했다.
RUBY 연구에 수석 연구원으로 참여한 만수르 라자 미르자(Mansoor Raza Mirza) 덴마크 코펜하겐대병원 종양학 교수는 "면역항암제 기반 치료는 그동안 자궁내막암 환자들에게 중요한 개선점을 제공할 수 있을 것이라는 기대가 있었지만, 그 효과를 입증할 수 있는 치료법은 없었다"며 "카지노 양상수와 화학요법 병용요법의 승인 확장은 큰 의미를 가진다"고 밝혔다.