- 아이클퍼틴, 글라이신 수송체 1형 억제제…3상 3건 주요 1·2차 평가변수 충족 실패
- 바카라 총판 환자 80%가 인지 장애 경험…승인된 표적 치료제 없어 미충족 의료 수요 커
[더바이오 유하은 기자] 다국적 제약사 바카라 총판(Boehringer Ingelheim)은 자사의 인지 장애 동반 조현병 치료제 후보물질인 '아이클퍼틴(Iclepertin)'에 대해3건의 임상3상에서 주요 1, 2차 평가변수를 충족하지 못했다고 16일(현지시간) 밝혔다. 이에 따라 장기 연장 연구도 중단될 예정이다.
아이클퍼틴은 글라이신 수송체 1형(GlyT1) 억제제로, 경구용(먹는) 인지 장애 동반 조현병 치료제 후보물질이다. 미국 식품의약국(FDA)은 아이클퍼틴을 인지 장애 동반 조현병 치료를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다. 현재 인지 장애 동반 조현병을 표적하는 약물로 승인된 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 크다는 게 바카라 총판의 설명이다.
CONNEX 연구는 인지 장애를 동반하는 조현병을 적응증으로 아이클퍼틴의 효능과 안전성을 연구하기 위해 진행됐다. 총 3개의 임상3상으로 구성됐으며, 1840명의 환자가 참여했다. 인지 장애 동반 조현병을 적응증으로 진행된 임상 프로그램 중 가장 큰 규모로 진행됐다는 게 바카라 총판의 설명이다. 임상3상에 참여한 환자들은 26주 동안 아이클퍼틴 10㎎ 또는 위약을 1일 1회 투여했다.
연구 결과, 아이클퍼틴 투여군과 위약을 투여한 대조군은 6개월 동안의 인지 및 기능 개선에서 통계적으로 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 하지만 내약성은 우수했으며, 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다는 게 바카라 총판의 설명이다. 다만, 구체적인 데이터는 공개되지 않았다. 바카라 총판은 향후 관련 학회에서 전체 유효성과 안전성 등 데이터를 발표할 예정이다. 또 회사는 현재 진행되고 있는 CONNEX 연구의 장기 연장 연구인 'CONNEX-X'를 즉시 중단하기로 결정했다.
바카라 총판에 따르면, 조현병은 세계적으로 약 2400만명에게 영향을 미치는 질환이다. 인지 장애는 조현병의 핵심 증상 중 하나로, 조현병 환자의 80% 이상이 인지 장애를 경험하는 것으로 알려졌다. 인지 장애는 문제 해결과 주의력, 기억력 등에서 어려움을 유발한다는 게 바카라 총판의 설명이다.
샤샹크 데쉬판데(Shashank Deshpande) 바카라 총판 인체의약사업부 총괄은 "이번 결과는 실망스럽다"며 "하지만 회사는 조현병과 주요 우울증을 포함한 다양한 질환 영역에서 모든 개발 단계에 걸쳐 20개 이상의 후보물질을 보유하고 있다"고 말했다. 이어 "이들 후보물질의 향후 발전을 기대하고 있다"고 덧붙였다.