오스코텍 "'SKI-G-801' 1상 메이저 바카라사이트 확인, 400mg 용량 RP2D 확보"

[더바이오 이영성 기자]오스코텍은 자사가 개발 중인 AXL 저해제 'SKI-G-801'의 국내 임상1상 시험결과 보고서(CSR)를 받았다고 23일 공시했다. 이번 임상 결과는 향후 2상 진입을 위한 메이저 바카라사이트 및 내약성 평가 자료로 활용될 예정이다.

오스코텍에 따르면, 고형암 환자를 대상으로 진행한 단독요법 1상에서 400mg 메이저 바카라사이트에서 RP2D(추천 2상 메이저 바카라사이트)를 확보했다.

오스코텍은 "이번 임상에서 유사 계열 약물과 비교해 수용 가능한 수준의 메이저 바카라사이트 프로파일을 확인했다"고 밝혔다.

이번 임상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 SKI-G-801 단독요법의 메이저 바카라사이트, 내약성, 약동·약력학적 특성을 평가하기 위해 세브란스병원 외 2개 기관에서 진행됐다. 시험은 공개(Open-label), 다기관, 용량 증량 및 용량 결정 방식으로 수행됐으며, 총 36명을 목표로 했으나 실제 등록된 피험자는 21명이었다. 시험 기간은 약 32개월이 소요됐다.

임상 결과, 의약품을 한 번 이상 투여 받은 모든 시험 대상자에게서 총 105건의 이상사례가 보고됐으며, 이 중 약물이상반응(ADR)은 61.9%로 나타났다. 가장 빈번하게 나타난 부작용은 소화기계 부작용인 설사(diarrhea)와 메스꺼움(nausea)이었다. Grade 3 이상의 이상사례는 33.3%(21명 중 7명) 수준이었다.

중대한 약물이상반응으로는 300mg 메이저 바카라사이트군에서 발생한 1건의 간담도계 이상반응(cholangiohepatitis)으로, DLT(메이저 바카라사이트제한 독성)에 해당됐다. 이 이상사례와 관련해 투여 영구 중단후 폐암 진행으로 시험대상자가 사망했다.

또한 400mg 메이저 바카라사이트군에서는 Grade 3 설사가 1건으로 DLT로 평가됐다. 이외 300mg 메이저 바카라사이트에서 심전도 이상(Electrocardiogram prolonged) 1건이 투여 중단 사유로 확인됐다.

오스코텍은 최고 용량에서도 MTD(최대내약용량)에 도달하지 않아 MTD는 결정되지 않았으며, 메이저 바카라사이트 및 약동학 결과를 종합적으로 고려해 RP2D를 400mg으로 설정했다.

오스코텍은 "Grade 3 이상의 비혈액학적 독성(DLT) 및 혈액학적 독성이 일부 보고됐으나, 위장관계 독성 및 혈액학적 독성을 포함한 이상사례 전반적으로 기존에 보고된 AXL 억제제 계열 약물의 메이저 바카라사이트 데이터와 유사한 양상을 보였고, 임상적으로 수용 가능한 수준으로 판단된다"고 덧붙였다.

오스코텍은 해당 임상 1상 결과 보고서를 기반으로, 향후 식품의약품안전처에 자료 제출 및 후속 개발 전략 검토에 돌입할 예정이다.