“바카라 룰 절제 대신 약물 치료”…J&J, ‘TAR-200’ 최대 12개월 완전관해 확인

[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)은 21일(이하 현지시간) BCG 비반응성 고위험 비근육침윤성 바카라 룰암(HR-NMIBC) 환자를 대상으로 진행한 임상2b상(SunRISe-1)에서 바카라 룰 내 약물 전달 시스템인 ‘TAR-200’이 최대 12개월 간 완전관해(CR) 효과를 유지한 긍정적인 결과를 확인했다고 밝혔다.

J&J는 TAR-200이 현재 바카라 룰암 치료 패러다임을 변화시킬 수 있는 잠재력을 지녔다고 평가했다. 해당 연구 결과는 오는 26일부터 29일까지 미국 라스베이거스에서 열리는 미국비뇨기과학회(AUA) 2025 연례회의에서 공개될 예정이다.

SunRISe-1 연구의 두 번째 코호트(Cohort 2)는 바카라 룰 점막 내에 국한된 BCG 비반응성 고위험 비근육침윤성 바카라 룰암 환자 중, 병변이 편평형 암종(CIS)이거나 CIS와 유두종양이 함께 있는 환자를 대상으로 진행됐다. 해당 코호트 분석 결과, ‘TAR-200 단독요법’은 치료 3개월 차에 높은 CR 비율을 기록했으며, 일부 환자에서는 12개월 동안 치료 반응이 지속됐다.

J&J는 또 다른 하위군인 네 번째 코호트(Cohort 4)의 초기 결과도 발표할 예정이다. 이 코호트는 CIS 없이 유두종양만 있는 BCG 비반응성 고위험 환자를 대상으로 TAR-200 단독요법의 효과를 평가한 것이다. 기존에는 바카라 룰 절제술 외에 마땅한 치료 대안이 없던 환자군이다. 회사는 TAR-200이 특히 고령이거나 전신질환 등으로 수술이 어려운 환자들에게 의미 있는 치료옵션이 될 수 있을 것으로 기대했다.

TAR-200은 바카라 룰암 표준 화학요법제인 ‘젬시타빈(gemcitabine)’을 담은 약물 전달 기기로, 의료진이 외래에서 간단한 시술을 통해 바카라 룰에 삽입한다. 삽입 후 체내에서 약물을 지속적으로 방출하며, 전신 부작용 없이 ‘국소’ 부위에 직접 약물을 전달하는 방식이다. 기존에 주요 치료 대안이었던 ‘바카라 룰 적출술’을 피할 수 있어 바카라 룰을 보존(bladder-sparing) 할 수 있다.

J&J는 이번 임상 결과를 바탕으로 지난 1월 ‘실시간 종양심사(RTOR)’ 절차를 통해 미국 식품의약국(FDA)에 TAR-200에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 제출했다. 앞서 2023년 12월에는 TAR-200이 ‘혁신 치료제 지정(BTD)’을 획득한 바 있다.

현재 TAR-200은 SunRISe-1을 포함해 SunRISe-3, SunRISe-5 등의 임상에서 BCG 비반응성 고위험 비근육침윤성 바카라 룰암(NMIBC) 환자를 대상으로, SunRISe-4에서는 근육침윤성 바카라 룰암(MIBC) 환자를 대상으로 각각 평가가 진행 중이다.

아울러 J&J는 TAR-200과 유사한 개념의 파이프라인인 ‘TAR-210’도 개발 중이다. TAR-210은 섬유아세포 성장인자 수용체(FGFR) 변이를 가진 환자를 대상으로 한 ‘에르다피티닙(erdafitinib)’ 기반의 바카라 룰 내 약물 전달 시스템이다. 현재 임상1상이 진행 중이다.

빌랴나 나우모비치(Biljana Naumovic) J&J 이노베이티브 메디슨(옛 얀센) 미국 항암제 부문 사장은 “TAR-200은 초기 바카라 룰암을 위한 혁신적 치료제로, 약물을 필요한 부위인 바카라 룰 내에 지속적으로 방출하도록 설계됐다”며 “이번 기술은 치료 효과를 의미 있게 개선하면서도, 일상적인 비뇨기과 진료 환경에 무리 없이 적용될 수 있는 바카라 룰 보존형 치료법을 제공한다”고 말했다.

한편 바카라 룰암은 전 세계적으로 매년 약 100만명이 진단받는 흔한 암이다. 이 중 약 15~44%는 ‘고위험 비근육침윤성 바카라 룰암’에 해당한다. 환자 중 상당수는 기존 BCG 치료에 반응하지 않으며, 표준 치료로 바카라 룰 절제술이 권고된다. 하지만 고령이거나 수술을 원하지 않는 환자도 많아 새로운 치료 대안에 대한 수요가 높다.