오츠카·룬드벡 “렉설티+졸로푸트 병용, 카지노 슬롯 머신 규칙 임상3상 1차 평가변수 충족”

[더바이오 유하은 기자] 일본계 다국적 제약사인 오츠카파마슈티컬(Otsuka Pharmaceutical, 이하 오츠카)은 최근 덴마크 제약사 룬드벡(Lundbeck A/S)과 함께 개발한 주요 우울 장애(MDD) 및 조현병(정신분열증) 치료제인 ‘렉설티(Rexulti, 성분 브렉스피프라졸)’가 ‘졸로푸트(Zoloft, 성분 서트랄린)’와의 병용요법으로 외상 후 스트레스 장애(카지노 슬롯 머신 규칙) 적응증 임상3상에서 1차 평가변수를 충족하며 효능을 입증했다고 밝혔다.

이번 연구 결과는 국제학술지인 ‘미국의학협회저널 정신의학(JAMA Psychiatry)’에 실렸다. 렉설티는 지난 2015년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MDD 및 조현병 치료제로 승인받았다. 이어 지난 2023년에는 알츠하이머병 초조 증상 치료를 위해서도 승인돼 사용되고 있다. 또 졸로푸트는 화이자(Pfizer)의 카지노 슬롯 머신 규칙 치료제로, 지난 1999년 승인받았다.

오츠카와 룬드벡은 ‘렉설티와 졸로푸트 병용요법’의 효능과 안전성 등을 평가하기 위해 카지노 슬롯 머신 규칙 환자 416명을 대상으로 임상3상을 진행했다. 이들 환자는 ‘무작위’로 배정돼 ‘렉설티+졸로푸트 병용요법’ 또는 졸로푸트를 위약과 함께 투여했다.

연구 결과, 1차 평가변수였던 DSM-5 기반 카지노 슬롯 머신 규칙 진단 척도이자 증상과 중증도를 평가하기 위해 쓰이는 ‘CAPS-5’ 총점 변화에서 ‘렉설티 병용요법 투여군’은 평균 19.2점 감소했다. 반면 ‘졸로푸트를 위약과 함께 투여한 대조군’은 평균 13.6점만 감소한 것으로 확인되며, 통계적으로 유의미한 차이를 보였다는 게 오츠카의 설명이다.

또 2차 평가변수인 ‘전반적 임상인상척도(CGI-S)’와 ‘심리사회적 기능 간단 평가(B-IPF)’ 점수에서도 모두 유의미한 개선이 확인됐다. 안전성의 경우, 이상반응으로 인한 치료 중단율이 ‘카지노 슬롯 머신 규칙 병용요법 투여군’에서 3.9%, ‘졸로푸트 투여군’에서는 10.2%로 확인됐다. 주요 이상반응으로는 구역과 피로, 체중 증가, 졸음 등이 보고됐으며, 전반적으로 기존 보고된 이상반응과 일치했다.

오츠카와 룬드벡은 이번 긍정적인 임상3상 결과를 기반으로 ‘추가 신약 허가 신청서(sNDA)’를 지난해 4월 FDA에 제출했다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)’에 따라 오는 2월 8일까지 카지노 슬롯 머신 규칙에 대한 렉설티 병용요법의 승인 여부를 결정할 예정이다.

오츠카에 따르면, 카지노 슬롯 머신 규칙는 매년 약 1300만명의 미국 성인 환자가 경험하는 흔한 정신질환 중 하나다. 하지만 카지노 슬롯 머신 규칙를 진단받는 환자 중 약 절반만이 치료를 받는다는 게 오츠카의 설명이다.

존 크라우스(John Kraus) 오츠카 최고의료책임자는 “이번 임상3상 결과는 카지노 슬롯 머신 규칙 치료옵션으로 렉설티 병용요법의 잠재력을 입증한 것”이라며 “카지노 슬롯 머신 규칙 치료에 새로운 치료옵션을 제공하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.